上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見
上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見
滬府辦規(guī)〔2024〕9號
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手。為進一步打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地，支撐全市經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展提出若干意見如下：
??一、大力提升創(chuàng)新策源能力
??（一）加快基礎理論創(chuàng)新和前沿技術突破。發(fā)揮國家戰(zhàn)略科技力量等創(chuàng)新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。加強高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委）
??（二）支持人工智能技術賦能藥物研發(fā)。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發(fā)現(xiàn)與設計、新型藥物篩選、用藥安全分析等環(huán)節(jié)，加快模型、算法、專業(yè)軟件等攻關突破和共性平臺建設，開展智能化場景應用示范。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委）
??（三）支持頂尖科學家與優(yōu)秀青年人才項目。支持擁有核心知識產(chǎn)權（IP）的全球頂尖科學家和大師級人物在滬開展顛覆性理論和技術突破，按照“一事一議”原則給予支持。在基礎研究先行區(qū)、各類人才計劃等方面，對優(yōu)秀青年人才傾斜支持。（責任單位：市人才局、市科委、市經(jīng)濟信息化委）
??（四）加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化。建立以藥物臨床試驗批件獲得數(shù)量、成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標的貼息支持機制，推動合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）為高?？蒲性核峁┬滤幣R床前研究服務，按照規(guī)定給予每個項目年度貼息金額最高1000萬元支持。鼓勵企業(yè)牽頭開展多主體全鏈條創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體建設。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）
??（五）持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由我市注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??（六）持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度。對進入國家和我市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??二、推動臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??（七）支持研究型醫(yī)院建設。推進上海臨床研究中心建設。推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展，鼓勵按照核定床位的10%設置研究型床位，并建設功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵社會資本建設研究型醫(yī)院。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）
??（八）優(yōu)化完善臨床成果轉(zhuǎn)化機制。發(fā)揮上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院作用，允許醫(yī)院將無形資產(chǎn)作價入股形成的股權交由研究院代持并獲得相應股權收益。研究實施第三輪“促進市級醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新三年行動計劃”，支持高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，支持符合條件的醫(yī)院研究者發(fā)起高水平臨床研究。（責任單位：申康醫(yī)院發(fā)展中心、市衛(wèi)生健康委、市科委、市國資委、市財政局）
??（九）縮短臨床試驗啟動時間。統(tǒng)籌匯聚全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)構(gòu)建相關隊列基礎信息庫，建設高質(zhì)量、高水平生物樣本庫及管理標準體系。建立腫瘤、心腦血管、代謝、精神神經(jīng)等重大疾病臨床試驗預備隊列，支撐受試者快速入組。爭取將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周以內(nèi)。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市數(shù)據(jù)局、市科委、市財政局）
??（十）提高醫(yī)學倫理審查效率。建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，并行開展項目管理部門預審、倫理形式審查及合同預審程序。提高倫理審查會議工作效率和召開頻次；牽頭機構(gòu)（主審機構(gòu)）應在受理后15個工作日內(nèi)開展審查并出具意見，采取簡易審查程序的參與機構(gòu)應在受理后5個工作日內(nèi)開展審查并出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內(nèi)。鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構(gòu)主動認可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結(jié)果在全市互認。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（十一）建立醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗團隊激勵機制。推動醫(yī)療機構(gòu)完善臨床試驗團隊的薪酬分配機制，支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于市級科研課題。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（十二）對接國際標準開展高水平臨床試驗項目。支持符合條件的合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）對接國際標準開展臨床試驗服務能力提升項目，按照規(guī)定對每個項目擇優(yōu)給予最高100萬元支持。對在海外開展高水平創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗項目，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高2000萬元支持。每個單位每年累計支持不超過1億元。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（十三）完善臨床試驗責任風險補償機制。鼓勵保險機構(gòu)開發(fā)國內(nèi)臨床試驗和產(chǎn)品責任保險、海外臨床試驗和高端醫(yī)療設備責任保險，按照規(guī)定對投保企業(yè)給予實際繳納保費的50%，最高分別50萬元、100萬元支持。（責任單位：市科委、上海金融監(jiān)管局、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??三、推動審評審批進一步提速
??（十四）爭取國家注冊審評支持。推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。支持國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心能力提升，在重點領域產(chǎn)品受理、審評和檢查中發(fā)揮更大作用。加快開展連續(xù)制造生產(chǎn)工藝細則研究。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委）
??（十五）強化注冊審評跨前指導服務。聚焦重點研發(fā)產(chǎn)品和項目，落實藥監(jiān)部門專人專班輔導機制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環(huán)節(jié)跨前服務對接；實施預查預檢、全程網(wǎng)辦、即到即審、智慧審評等措施，對重點研發(fā)的藥品優(yōu)先進行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供申報資料預審查、優(yōu)先安排注冊檢測等服務。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市衛(wèi)生健康委）
??（十六）加快第二類醫(yī)療器械注冊審評。對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申報特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查；屬于全國首個或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品參照執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。（責任單位：市藥品監(jiān)管局）
??（十七）提升藥械注冊檢驗服務能力。支持藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)加強生物制品、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備和醫(yī)療軟件等相關專業(yè)技術服務平臺建設，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評價、質(zhì)量控制、注冊備案、風險評估、檢驗檢測與技術培訓等服務。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市發(fā)展改革委）
??四、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣
??（十八）鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，推薦納入國家醫(yī)保藥品或“滬惠保”等目錄保障范圍。在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個月內(nèi)，我市醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應創(chuàng)新藥械以“應配盡配”原則配備使用。及時將符合條件的藥店納入“雙通道”范圍。加強對市級醫(yī)院創(chuàng)新責任考核，醫(yī)療機構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。（責任單位：市科委、市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海金融監(jiān)管局）
??（十九）加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對于國家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數(shù)限制。對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。（責任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（二十）支持創(chuàng)新產(chǎn)品示范應用與推廣。支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，按照規(guī)定擇優(yōu)給予每個項目最高200萬元支持。支持在生物醫(yī)藥領域開展政府采購合作創(chuàng)新。（責任單位：市科委、市財政局、市藥品監(jiān)管局、上海金融監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??五、加強為企服務和產(chǎn)業(yè)化落地支持
??（二十一）建立企業(yè)發(fā)展問題協(xié)調(diào)解決機制。依托市、區(qū)兩級工作專班，聚焦100家重點企業(yè)、100個重大投資項目、100個重點產(chǎn)品、100個重點管線，建立協(xié)調(diào)解決“4個100”問題清單制度。依托市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會，搭建政產(chǎn)學研金服用交流平臺。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、相關區(qū)政府）
??（二十二）大力培育重磅產(chǎn)品。對在滬研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)出，且首次突破相關產(chǎn)值和規(guī)模的創(chuàng)新產(chǎn)品進行引導支持。發(fā)揮國有投資基金作用，加強市、區(qū)兩級政策扶持，鼓勵相關產(chǎn)品擴大市場規(guī)模。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市國資委、市財政局、相關區(qū)政府）
??（二十三）加快推進重大產(chǎn)業(yè)化項目建設。支持工藝技術研發(fā)、專業(yè)化技術服務平臺、產(chǎn)業(yè)化基地等項目建設，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定新增投資的30%支持；鼓勵企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定項目總投資的10%支持，以上兩項均最高支持1億元。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委）
??（二十四）推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。支持具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動（委托雙方應無投資等關聯(lián)），按照規(guī)定給予受托方不超過受托年生產(chǎn)產(chǎn)值的10%，每個品種最高500萬元支持，每個企業(yè)每年最高支持1000萬元。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??（二十五）加強產(chǎn)業(yè)落地保障和聯(lián)動。建立市、區(qū)產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動機制，加強市級統(tǒng)籌調(diào)度，推動區(qū)區(qū)聯(lián)動、信息共享、資源互補。推出500萬平方米生物醫(yī)藥標準化廠房，支持符合條件項目開展“工業(yè)上樓”。鼓勵國有園區(qū)管理公司開展并強化投融資業(yè)務，弱化租金、利潤等考核指標。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市國資委、相關區(qū)政府）
??六、強化投融資支持
??（二十六）培育中長期投資者和耐心資本。發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。研究建立國有基金被投項目長周期考核和容錯機制。（責任單位：市國資委、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦）
??（二十七）鼓勵開展企業(yè)風險投資（CVC）。支持企業(yè)單獨或聯(lián)合設立CVC，加強創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同。對符合條件的CVC給予市屬國資和產(chǎn)業(yè)母基金出資、基金設立快速通道等支持。（責任單位：市國資委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市委金融辦）
??（二十八）支持企業(yè)通過并購重組做大做強。設立上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，積極引導有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級需求發(fā)起設立并購基金，支持企業(yè)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游開展并購投資。（責任單位：市國資委、市科委、市委金融辦、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委）
??（二十九）多形式拓寬企業(yè)融資渠道。通過重點產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔?；鹱饔?，將生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔保額度上限提高至2000萬元，將擁有高新技術、專精特新、科技小巨人等資質(zhì)的生物醫(yī)藥中型科創(chuàng)企業(yè)擔保額度上限提高至3000萬元。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦、上海金融監(jiān)管局）
??七、釋放數(shù)據(jù)要素資源價值
??（三十）建立隊列研究數(shù)據(jù)開放共享機制。推動隊列研究數(shù)據(jù)上鏈，依托市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)大平臺，依申請向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所和企事業(yè)單位提供隊列數(shù)據(jù)分析服務。推動醫(yī)院間基因、細胞等數(shù)據(jù)共享使用。推進罕見病真實世界研究信息平臺建設，試點建立罕見病藥物真實世界研究操作機制。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市數(shù)據(jù)局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（三十一）完善醫(yī)療醫(yī)保數(shù)據(jù)資源合作利用機制。利用區(qū)塊鏈、隱私計算、數(shù)據(jù)空間等技術，依托“醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室”建立醫(yī)院、醫(yī)保與商業(yè)保險機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)間的數(shù)據(jù)合作利用機制，強化數(shù)據(jù)在創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床診療、商業(yè)健康保險產(chǎn)品等場景中的應用，加快商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)。（責任單位：市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市衛(wèi)生健康委、市數(shù)據(jù)局、上海金融監(jiān)管局）
??（三十二）打造高質(zhì)量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集。聚焦基礎研究、新藥研發(fā)、醫(yī)療服務、保險產(chǎn)品開發(fā)等領域，打造若干高質(zhì)量人工智能語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集。支持企事業(yè)單位依托人工智能數(shù)據(jù)訓練設施，開展醫(yī)療健康大模型訓練。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市數(shù)據(jù)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（三十三）推動行業(yè)數(shù)據(jù)安全合規(guī)流動。在上海數(shù)據(jù)交易所設立生物醫(yī)藥專區(qū)，推動醫(yī)藥專利、試驗測試數(shù)據(jù)、行業(yè)分析數(shù)據(jù)等依法合規(guī)交易。依托中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“上海自貿(mào)試驗區(qū)”）臨港新片區(qū)開展試點，支持生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)跨境安全合規(guī)流動。（責任單位：市數(shù)據(jù)局、市委網(wǎng)信辦、臨港新片區(qū)管委會）
??八、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展
??（三十四）支持外資企業(yè)在滬投資發(fā)展。支持外資企業(yè)在滬設立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開放式創(chuàng)新平臺、概念驗證中心和共性技術平臺。在上海自貿(mào)試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)）選擇符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術開發(fā)和應用擴大開放試點。探索推動生物藥跨境在滬分段生產(chǎn)。（責任單位：市商務委、市發(fā)展改革委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、浦東新區(qū)政府、臨港新片區(qū)管委會）
??（三十五）進一步提高物品進出境便利水平。優(yōu)化研發(fā)用物品進口試點政策，完善以企業(yè)信用為導向的管理模式，將試點范圍拓展至微量檢測用標準品，對符合條件的微量檢測用標準品免于辦理農(nóng)業(yè)、環(huán)保部門核發(fā)的進口許可證件。進一步擴大進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制物品認定范圍，支持細胞治療產(chǎn)品及相關特殊物品進出境。（責任單位：市商務委、市科委、上海海關、市藥品監(jiān)管局）
??（三十六）加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊認證支持力度。對我市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊，并在當?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，最高1000萬元支持。鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，對于首付款1億元以上的海外權益許可交易（雙方應無投資等關聯(lián)），按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務投入的50%，最高500萬元支持。（責任單位：市科委、市商務委、市財政局）
??（三十七）促進國際醫(yī)藥學術和商業(yè)交流。深化滬港澳生物醫(yī)藥領域科技產(chǎn)業(yè)合作交流。支持舉辦生物醫(yī)藥相關會議和學術交流、監(jiān)管對接等活動。對于我市企業(yè)或組織參加國際性活動和展會的，按照規(guī)定經(jīng)認定給予不超過項目經(jīng)費的50%，最高5萬元支持。每個單位每年累計支持金額不超過50萬元。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??本意見支持范圍為在我市內(nèi)登記注冊的，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發(fā)、生產(chǎn)、專業(yè)服務的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。與我市其他同類政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。鼓勵各區(qū)根據(jù)實際情況做好相應配套支持，加強市、區(qū)兩級政策協(xié)同。
??本意見自2024年8月1日起實施，有效期至2029年7月31日。2024年6月1日至7月31日期間，相關涉及資金支持的政策措施參照本意見執(zhí)行。
??上海市人民政府辦公廳
??2024年7月15日
