藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度試點 2021-01-04
??藥品上市許可持有人試點工作進展良好。截至2019年年初,本市共受理39家申請人申報的MAH試點申請60個品種,受托方36個,32個1類創(chuàng)新藥。浦東共受理33家申請人申報的MAH試點申請53個品種,受托方9個,31個1類創(chuàng)新藥。上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報的美洛昔康片,已獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準,成為本市首個上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相分離的上市品種。在此基礎(chǔ)上,全國首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品落地。2018年2月27日,上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀取得了《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,上市時間比法定時間縮短了82%,已順利生產(chǎn)并銷售600臺。新政策吸引了更多醫(yī)療器械企業(yè)落地浦東參與試點。目前已有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照試點程序獲批,另有4家企業(yè)的6個產(chǎn)品已進入優(yōu)先注冊檢測通道,3家企業(yè)的8個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道。新政策吸引了更多醫(yī)療器械企業(yè)落地浦東參與試點,捷影醫(yī)療科技有限公司、復(fù)隱麗醫(yī)療科技(上海)有限公司、上?;萦搬t(yī)療科技有限公司、上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司等完成了企業(yè)新設(shè)登記。2018年7月5日,醫(yī)療器械注冊人制度復(fù)制推廣至全市。
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