滬府辦發(fā)〔2022〕9號(hào)
上海市人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》的通知
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。
??上海市人民政府辦公廳
??2022年6月2日
關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)
??為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合上海實(shí)際，現(xiàn)就全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出實(shí)施意見(jiàn)如下：
??一、總體要求
??以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要指示精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、促提升，提高藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，堅(jiān)決筑牢藥品安全底線，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，不斷滿(mǎn)足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。
??二、重點(diǎn)任務(wù)
??（一）加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)能力建設(shè)
??1．加快法規(guī)制度建設(shè)。貫徹落實(shí)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，制定、修訂配套文件，出臺(tái)監(jiān)管指南，構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求相適應(yīng)的法規(guī)制度體系。推動(dòng)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)和化妝品創(chuàng)新發(fā)展地方性法規(guī)的制定實(shí)施。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市司法局）
??2．提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定。支持上海中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，持續(xù)開(kāi)展中藥配方顆粒、中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范研究。梳理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范引領(lǐng)作用。探索建立化妝品新原料、包裝材料以及中國(guó)特色植物資源領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）類(lèi)治療藥品供應(yīng)鏈、藥品和化妝品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)字化等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市中醫(yī)藥管理局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
??（二）加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)
??3．提高技術(shù)審評(píng)能力。持續(xù)支持國(guó)家藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等品種，加強(qiáng)國(guó)家藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制，全程跟蹤，提供與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢(shì)相適應(yīng)的服務(wù)指導(dǎo)。助推生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展，深化注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化實(shí)訓(xùn)與理論培訓(xùn)相結(jié)合，加速培養(yǎng)注冊(cè)指導(dǎo)專(zhuān)業(yè)人員。加大對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。深化醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能，優(yōu)化審評(píng)流程，拓寬優(yōu)先和創(chuàng)新通道。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥械研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，探索注冊(cè)與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創(chuàng)新服務(wù)指導(dǎo)項(xiàng)目。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、上?？苿?chuàng)辦、浦東新區(qū)政府）
??４．支持中藥傳承發(fā)展。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，鼓勵(lì)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、具有長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)上市。鼓勵(lì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制、具有現(xiàn)代研究證據(jù)的新經(jīng)驗(yàn)方申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案。根據(jù)國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)中藥全過(guò)程質(zhì)量控制。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市中醫(yī)藥管理局）
??（三）加強(qiáng)檢查執(zhí)法能力建設(shè)
??5．完善專(zhuān)業(yè)檢查機(jī)制。落實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求，構(gòu)建有效滿(mǎn)足本市監(jiān)管需求的檢查員隊(duì)伍體系，深化專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。以檢查機(jī)構(gòu)為核心，鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員取得檢查員資格，參與檢查工作。建設(shè)全市統(tǒng)一檢查員信息庫(kù)，市藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派市、區(qū)兩級(jí)藥品檢查員。探索將藥品檢查納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，構(gòu)建以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的檢查員隊(duì)伍。開(kāi)展分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，探索非現(xiàn)場(chǎng)檢查。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、各區(qū)政府）
??6．完善稽查辦案機(jī)制。加強(qiáng)市級(jí)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)檢查和稽查執(zhí)法協(xié)同，完善市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題整治，規(guī)范處罰裁量適用，落實(shí)“處罰到人”，加強(qiáng)執(zhí)法信息公示。加強(qiáng)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)的行刑銜接，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪尤其是疫苗違法犯罪行為。推動(dòng)區(qū)級(jí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量配備，確保人員、經(jīng)費(fèi)、設(shè)備等與監(jiān)管事權(quán)相匹配，保持隊(duì)伍相對(duì)穩(wěn)定、專(zhuān)業(yè)能力穩(wěn)步提升。加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局、各區(qū)政府）
??7．強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)協(xié)同。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化市、區(qū)監(jiān)管部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。加強(qiáng)市級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)區(qū)級(jí)監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，開(kāi)展重大案件督查督辦，實(shí)施重大案件市級(jí)統(tǒng)一指揮、組織協(xié)調(diào)，各區(qū)分工負(fù)責(zé)、協(xié)同查處的辦案模式。建全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案等工作銜接機(jī)制。完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（四）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
??8．提升檢驗(yàn)檢測(cè)能級(jí)。加強(qiáng)相關(guān)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，依托市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。提升生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)和研究水平。推進(jìn)市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院整體遷建，建設(shè)植入性醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和大型醫(yī)療設(shè)備評(píng)價(jià)研究中心，實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理國(guó)際認(rèn)證。開(kāi)展包裝材料新技術(shù)和包裝系統(tǒng)相容性研究。推進(jìn)國(guó)家和市級(jí)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，加快禁限用物質(zhì)檢測(cè)和安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)新原料及功效檢測(cè)技術(shù)發(fā)展。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委）
??9．提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。持續(xù)推進(jìn)本市生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，配備與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施場(chǎng)地等，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局）
??10．推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用。緊跟產(chǎn)業(yè)科技前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究。依托本市高校及科研機(jī)構(gòu)等，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。聚焦生物制品（疫苗）、基因藥品、細(xì)胞藥物、中藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域，開(kāi)展監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究應(yīng)用。研究制定上市后藥品安全性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市科委）
??（五）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)
??11．建設(shè)藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系和能力建設(shè)，完善市、區(qū)兩級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)建立長(zhǎng)三角區(qū)域藥品（疫苗）安全警戒協(xié)同平臺(tái)。加強(qiáng)藥物警戒數(shù)據(jù)管理和分析，強(qiáng)化上市后藥物警戒檢查。做好與疫苗預(yù)防接種疑似不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市衛(wèi)生健康委、各區(qū)政府）
??12．提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地和“哨點(diǎn)”建設(shè)，整合化妝品技術(shù)審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、檢查稽查、輿情監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信息，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺(tái)、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等能力建設(shè)。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??13．完善應(yīng)急處置體系。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)應(yīng)急演練，規(guī)范調(diào)查處置程序，推進(jìn)應(yīng)急管理信息化，強(qiáng)化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，完善輿情監(jiān)測(cè)。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急局、各區(qū)政府）
??（六）加強(qiáng)數(shù)字化治理能力建設(shè)
??14．推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。推進(jìn)新一代信息技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加快人工智能賦能創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)鏈智能化自動(dòng)化生產(chǎn)水平，推動(dòng)技術(shù)服務(wù)模式數(shù)字化發(fā)展，加快數(shù)字化示范企業(yè)建設(shè)。建立生物醫(yī)藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。協(xié)同推進(jìn)藥品流通企業(yè)供應(yīng)鏈創(chuàng)新與應(yīng)用。（責(zé)任部門(mén)：市經(jīng)濟(jì)信息化委、市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局）
??15．強(qiáng)化全生命周期數(shù)字化監(jiān)管。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理，建設(shè)藥品（疫苗）追溯平臺(tái)，開(kāi)展中藥飲片全流程追溯試點(diǎn)。深化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，加強(qiáng)與醫(yī)療、醫(yī)保等銜接。強(qiáng)化產(chǎn)品品種檔案管理。依托“一網(wǎng)統(tǒng)管”，加強(qiáng)系統(tǒng)銜接和信息歸集。堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，探索第三方監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量監(jiān)督檢查。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)中心、各區(qū)政府）
??（七）加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)
??16．提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。強(qiáng)化監(jiān)管要求，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)。有計(jì)劃培養(yǎng)高層次、國(guó)際化審評(píng)員、檢查員，實(shí)現(xiàn)人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。全方位加強(qiáng)行政執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、政策研究等人才建設(shè)。與有關(guān)高校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制。加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，提升行政執(zhí)法隊(duì)伍法治素養(yǎng)和專(zhuān)業(yè)能力。將藥品監(jiān)管人才納入領(lǐng)軍人才、揚(yáng)帆計(jì)劃、青年英才、青年拔尖人才和科技創(chuàng)新獎(jiǎng)評(píng)審范圍。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局）
??17．提升監(jiān)管?chē)?guó)際化水平。對(duì)標(biāo)世界衛(wèi)生組織基準(zhǔn)工具，健全本市藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進(jìn)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。推進(jìn)“上海產(chǎn)”疫苗參與世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，深化開(kāi)展藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）評(píng)估，實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局）
??（八）加強(qiáng)重大戰(zhàn)略服務(wù)能力建設(shè)
??18．助推浦東新區(qū)打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)。發(fā)揮以張江為引領(lǐng)的生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源和產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)臨床階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可，優(yōu)化藥品流通供給條件。推進(jìn)浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新。積極推動(dòng)在國(guó)家授權(quán)范圍內(nèi)，臨時(shí)進(jìn)口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點(diǎn)使用。建立與浦東新區(qū)區(qū)域改革需求相適應(yīng)的監(jiān)管隊(duì)伍。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市司法局、浦東新區(qū)政府）
??19．推動(dòng)長(zhǎng)三角等重點(diǎn)區(qū)域藥品創(chuàng)新示范。建立長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管長(zhǎng)效合作機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域注冊(cè)備案審評(píng)要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、審評(píng)結(jié)果互認(rèn)、信用建設(shè)等一體化監(jiān)管格局。發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)實(shí)驗(yàn)田作用，試點(diǎn)生物醫(yī)藥研發(fā)用品認(rèn)定機(jī)制及通關(guān)便利化，優(yōu)化融資租賃公司辦理大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可流程，支持對(duì)進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品免予加貼中文標(biāo)簽。推動(dòng)虹橋國(guó)際中央商務(wù)區(qū)建設(shè)醫(yī)藥進(jìn)口流通聚集區(qū)，擴(kuò)大國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和器械進(jìn)口。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、臨港新片區(qū)管委會(huì)、虹橋國(guó)際中央商務(wù)區(qū)管委會(huì)、市科委、市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局、上海海關(guān)、相關(guān)區(qū)政府）
??（九）加強(qiáng)社會(huì)共治能力建設(shè)
??20．深化信用體系建設(shè)。制定藥品安全信用數(shù)據(jù)、行為、應(yīng)用清單。推進(jìn)分類(lèi)評(píng)價(jià)，優(yōu)化結(jié)果應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)與相關(guān)信用信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、聯(lián)合懲戒。完善信用修復(fù)機(jī)制，建立信息聯(lián)動(dòng)處理、意見(jiàn)反饋的工作機(jī)制，推進(jìn)處罰信息梯度性修復(fù)，培育誠(chéng)信環(huán)境。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
??21．建立專(zhuān)家委員會(huì)咨詢(xún)制度。在藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域，分設(shè)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，制定工作機(jī)制，發(fā)揮專(zhuān)家在參與重大決策、審評(píng)審批中的作用，依法公開(kāi)相關(guān)意見(jiàn)和結(jié)果。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局）
??22．加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。加強(qiáng)與市民服務(wù)熱線、消費(fèi)投訴舉報(bào)熱線對(duì)接，暢通渠道，高效處理投訴舉報(bào)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。依法實(shí)行有獎(jiǎng)舉報(bào)，調(diào)動(dòng)群眾監(jiān)督積極性。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
??三、組織保障
??（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
??認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府要落實(shí)屬地管理責(zé)任，健全考核評(píng)估體系，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。強(qiáng)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，以各級(jí)食品藥品安全委員會(huì)為抓手，發(fā)揮其在統(tǒng)籌推進(jìn)區(qū)域藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展中的作用。（責(zé)任部門(mén)：各區(qū)政府）
??（二）完善協(xié)同治理
??構(gòu)建集地方政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任、相關(guān)部門(mén)協(xié)同責(zé)任于一體的藥品安全責(zé)任體系。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用。加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)的銜接，形成治理合力。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、各區(qū)政府）
??（三）強(qiáng)化政策保障
??各級(jí)政府要將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，創(chuàng)新完善適合區(qū)域監(jiān)管特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排經(jīng)費(fèi)。按照本市相關(guān)規(guī)定，將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升服務(wù)效能。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市財(cái)政局、各區(qū)政府）
??（四）優(yōu)化人事管理
??合理配備履行藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)力量。引進(jìn)具有國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國(guó)產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇等方面加大支持力度。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位傾斜。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市人力資源社會(huì)保障局、市財(cái)政局）
??（五）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為
??加強(qiáng)隊(duì)伍思想政治建設(shè)。樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)取得重要科研成果的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績(jī)突出的干部?jī)?yōu)先評(píng)聘職稱(chēng)、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)。加強(qiáng)人文關(guān)懷，健全評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家及本市有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)表彰。（責(zé)任部門(mén)：市藥品監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
