關(guān)于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知
滬藥監(jiān)械注〔2024〕25號(hào)
浦東新區(qū)市場(chǎng)局、徐匯區(qū)市場(chǎng)局、長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)局、普陀區(qū)市場(chǎng)局、寶山區(qū)市場(chǎng)局、閔行區(qū)市場(chǎng)局、嘉定區(qū)市場(chǎng)局、金山區(qū)市場(chǎng)局、松江區(qū)市場(chǎng)局、奉賢區(qū)市場(chǎng)局、青浦區(qū)市場(chǎng)局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)局，浦東新區(qū)科經(jīng)委、徐匯區(qū)科委、長(zhǎng)寧區(qū)商務(wù)委、普陀區(qū)商務(wù)委、寶山區(qū)經(jīng)委、閔行區(qū)經(jīng)委、嘉定區(qū)經(jīng)委、金山區(qū)經(jīng)委、松江區(qū)經(jīng)委、奉賢區(qū)經(jīng)委、青浦區(qū)經(jīng)委、臨港新片區(qū)管委會(huì)：
??為進(jìn)一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級(jí)，推動(dòng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化上市，更好服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)
??2024年1月24日
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)
??為進(jìn)一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級(jí)，推動(dòng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化上市，更好服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經(jīng)濟(jì)信息化委員會(huì)在2022年印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案》（滬藥監(jiān)械注〔2022〕144號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)方案》）基礎(chǔ)上，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
??一、基本要求
??（一）拓展服務(wù)領(lǐng)域
??圍繞上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的總體目標(biāo)，各生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作站”）服務(wù)范圍由僅覆蓋醫(yī)療器械，拓展到藥品、醫(yī)療器械，進(jìn)一步支持各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
??（二）提升服務(wù)覆蓋面
??工作站可以通過(guò)“一站多點(diǎn)”“一核多站”等形式延伸服務(wù)觸角，與各園區(qū)建立固定溝通渠道和高效溝通機(jī)制，確保服務(wù)范圍覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)園區(qū)和企業(yè)。
??（三）優(yōu)化管理機(jī)制
??各區(qū)、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作站的規(guī)范運(yùn)行和管理，做好相關(guān)業(yè)務(wù)統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)工作，落實(shí)具備相關(guān)學(xué)歷和工作背景的專(zhuān)業(yè)力量開(kāi)展具體工作。
??涉及各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)業(yè)務(wù)的，原則上由區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)接市級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)。
??各工作站應(yīng)當(dāng)規(guī)范管理，做好對(duì)園區(qū)和企業(yè)的日常聯(lián)絡(luò)與服務(wù)。
??二、重點(diǎn)任務(wù)
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)做好以下工作：
??（一）做好創(chuàng)新產(chǎn)品的挖掘和培育
??各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會(huì)同工作站、區(qū)域招商部門(mén)等，深入排摸和挖掘轄區(qū)內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，圍繞創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、列入國(guó)家或市重點(diǎn)項(xiàng)目的藥械產(chǎn)品、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測(cè)設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械、類(lèi)腦智能等重點(diǎn)領(lǐng)域，做好產(chǎn)品創(chuàng)新性的前期評(píng)估。
??對(duì)初步符合創(chuàng)新要件的產(chǎn)品，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會(huì)同工作站，加強(qiáng)跟蹤和培育，適時(shí)向市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)和信息化委推薦，相關(guān)部門(mén)依職責(zé)給予進(jìn)一步指導(dǎo)。
??對(duì)本市已進(jìn)入第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新通道產(chǎn)品，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會(huì)同工作站做好跟蹤服務(wù)，跟蹤服務(wù)率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%，并做好工作記錄。
??（二）做好重點(diǎn)項(xiàng)目的跟蹤保障
??1. 市級(jí)以上重點(diǎn)項(xiàng)目。對(duì)列入本市及以上重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)品，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同工作站加強(qiáng)日常跟蹤服務(wù)，定期向市級(jí)部門(mén)更新產(chǎn)品進(jìn)度，跟蹤服務(wù)率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%，并做好工作記錄。
??2. 區(qū)級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目。對(duì)符合本文件創(chuàng)新重點(diǎn)領(lǐng)域并經(jīng)區(qū)產(chǎn)業(yè)部門(mén)認(rèn)定的產(chǎn)品，各區(qū)可以自行建立區(qū)級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目清單，由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)信部門(mén)會(huì)同工作站及時(shí)跟蹤并解答企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)政策等基礎(chǔ)問(wèn)題。必要時(shí)，可依托市級(jí)資源給予業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策支持。
??（三）做好企業(yè)日常咨詢(xún)服務(wù)
??各工作站應(yīng)當(dāng)建立“分級(jí)分類(lèi)服務(wù)”制度，對(duì)收集的企業(yè)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄和分類(lèi)。其中，對(duì)于基礎(chǔ)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)直接回復(fù)；對(duì)于無(wú)法當(dāng)場(chǎng)回應(yīng)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)整理，視情推送至區(qū)級(jí)、市級(jí)對(duì)口部門(mén)，專(zhuān)人跟蹤進(jìn)展，結(jié)果及時(shí)回復(fù)企業(yè)，確保閉環(huán)管理。
??（四）加強(qiáng)工作站能力建設(shè)
??除市級(jí)部門(mén)提供的業(yè)務(wù)培訓(xùn)之外，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、工作站應(yīng)當(dāng)結(jié)合區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，拓展并更新生物醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)，提升區(qū)級(jí)層面獨(dú)立解決問(wèn)題的能力。
??三、拓展服務(wù)
??在完成基本工作和重點(diǎn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，工作站可以結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，拓展以下工作：
??（一）延伸服務(wù)范圍
??鼓勵(lì)有條件的區(qū)域，進(jìn)一步延伸服務(wù)，主動(dòng)挖掘轄區(qū)內(nèi)大學(xué)院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位相關(guān)研究成果，搭建平臺(tái)，推動(dòng)高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與本市企業(yè)之間的交流合作，加速“產(chǎn)、實(shí)、研、用”一體化，促進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市。
??（二）拓展服務(wù)內(nèi)容
??鼓勵(lì)各區(qū)政府建立包括區(qū)經(jīng)委、科委、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)職能部門(mén)在內(nèi)的聯(lián)合工作機(jī)制，形成支持從醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)到注冊(cè)上市、臨床應(yīng)用的工作合力。
??鼓勵(lì)各工作站充分依托專(zhuān)業(yè)力量，將工商注冊(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、醫(yī)保準(zhǔn)入、廣告合規(guī)等事項(xiàng)逐步納入工作站對(duì)外服務(wù)事項(xiàng)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市的一站式服務(wù)平臺(tái)。
??（三）加強(qiáng)站間交流
??以全市工作站網(wǎng)絡(luò)為平臺(tái)，支持各工作站充分發(fā)掘、識(shí)別自身優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)站與站間的合作交流，實(shí)現(xiàn)取長(zhǎng)補(bǔ)短、資源共享、合作共贏。倡導(dǎo)以工作站為載體，推動(dòng)區(qū)域間企業(yè)交流、上下游企業(yè)合作、產(chǎn)業(yè)鏈資源共享，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力。
??（四）引導(dǎo)多方參與
??鼓勵(lì)各工作站因地制宜，合理運(yùn)用市場(chǎng)化手段，引入第三方力量參與支持區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極發(fā)揮平臺(tái)集聚作用，吸引行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等力量，有效發(fā)揮第三方在臨床資源、檢驗(yàn)資源、培訓(xùn)資源等方面優(yōu)勢(shì)，形成對(duì)政府專(zhuān)業(yè)力量的有效補(bǔ)充。
??四、保障措施
??（一）建立市級(jí)協(xié)調(diào)機(jī)制
??市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)信息化委應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作站的聯(lián)合指導(dǎo)、聯(lián)合評(píng)估，定期專(zhuān)題組織研究工作站相關(guān)事宜；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、快速反饋。充分調(diào)動(dòng)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、公共服務(wù)平臺(tái)等資源支持各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的專(zhuān)業(yè)支持指導(dǎo)。
??（二）做實(shí)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)實(shí)際，為工作站配備適宜編制、有一定專(zhuān)業(yè)能力的專(zhuān)職和兼職人員，其中工作站站長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)有一定職級(jí)，具備與職能部門(mén)、園區(qū)、企業(yè)的協(xié)調(diào)溝通能力；專(zhuān)職人員應(yīng)當(dāng)具有生物醫(yī)藥、質(zhì)量管理等理工類(lèi)專(zhuān)業(yè)背景，鼓勵(lì)由機(jī)關(guān)、事業(yè)單位人員擔(dān)任，增強(qiáng)人員穩(wěn)定性。專(zhuān)兼職團(tuán)隊(duì)人員實(shí)行在冊(cè)管理、定期參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和考核，接受保密管理，按要求開(kāi)展工作。
??鼓勵(lì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局選送優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)干部，到藥、械注冊(cè)審評(píng)崗位進(jìn)行掛職鍛煉。
??（三）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)為工作站提供充足的運(yùn)營(yíng)經(jīng)費(fèi)，明確經(jīng)費(fèi)來(lái)源，用于工作站日常運(yùn)行、調(diào)研走訪、產(chǎn)業(yè)活動(dòng)舉辦和宣傳等，確保與區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相匹配。
??（四）強(qiáng)化考核管理
??根據(jù)《指導(dǎo)方案》和本指導(dǎo)意見(jiàn)，市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)和信息化委定期對(duì)各區(qū)工作站開(kāi)展考核評(píng)估，突出實(shí)績(jī)，考核成績(jī)同步列入年度對(duì)區(qū)市場(chǎng)局、區(qū)經(jīng)信委的考核內(nèi)容。對(duì)優(yōu)秀工作站給予適當(dāng)激勵(lì)，對(duì)連續(xù)三年排名末位的工作站給予摘牌。
??（五）加強(qiáng)品牌宣傳
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)幫助工作站建立相對(duì)固定的線上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發(fā)布等，鼓勵(lì)通過(guò)新媒體方式豐富宣傳形式?？山Y(jié)合區(qū)域特色，確定工作站服務(wù)宗旨、標(biāo)識(shí)等，打造工作站服務(wù)品牌。
