滬府辦發(fā)〔2017〕78號
上海市人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強本市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的通知
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局，各有關(guān)單位：
為貫徹落實國務(wù)院發(fā)布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）要求，切實保障疫苗質(zhì)量和接種安全，維護公眾健康權(quán)益，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就進一步加強本市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作通知如下：
一、進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種工作的組織領(lǐng)導(dǎo)
各區(qū)政府、各部門要從保障公眾健康、維護城市公共衛(wèi)生安全和社會和諧穩(wěn)定的高度，深刻認識加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的重要意義，統(tǒng)一思想，提高認識，以問題和需求為導(dǎo)向，進一步明確工作職責，優(yōu)化管理機制，完善政策措施，有效落實投入與保障，切實落實責任制與責任追究制。要充分發(fā)揮市和區(qū)公共衛(wèi)生工作聯(lián)席會議制度溝通和協(xié)調(diào)作用，不斷強化市與區(qū)之間、部門與部門之間、單位與單位之間的工作合力，協(xié)同研究并解決疫苗流通和預(yù)防接種工作中存在的問題與困難，嚴格落實“全過程、可追溯”的疫苗采購、儲存、運輸、冷鏈等要求，強化對預(yù)防接種服務(wù)的“標準化、規(guī)范化、溫馨化”管理，切實提高管理和服務(wù)質(zhì)量。要不斷完善本市免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機制，依據(jù)本市疾病預(yù)防控制工作需要和社會經(jīng)濟發(fā)展水平，提出將有關(guān)疫苗納入或退出本市免疫規(guī)劃的建議。適時將水痘疫苗納入本市免疫規(guī)劃。
二、進一步規(guī)范疫苗集中招標和采購工作
本市第一類疫苗和第二類疫苗通過市級公共資源交易平臺進行集中招標和采購，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)（以下簡稱“疫苗配送企業(yè)”）配送。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買疫苗。上海出入境檢驗檢疫局要按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存和使用等工作。
（一）完善第一類疫苗的采購和供應(yīng)機制
第一類疫苗及其配送服務(wù)由市疾病預(yù)防控制中心在上海市政府采購平臺上統(tǒng)一招標采購。市疾病預(yù)防控制中心要與中標的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂政府采購合同，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要按照政府采購合同的約定供應(yīng)第一類疫苗；疫苗配送企業(yè)要按照政府采購合同的約定將疫苗配送至接種單位。接種單位提供第一類疫苗接種服務(wù)不得收取任何費用。
（二）健全第二類疫苗的評估、遴選和采購機制
市衛(wèi)生計生委要根據(jù)本市疾病預(yù)防控制工作等需要，定期組織市疾病預(yù)防控制中心開展疫苗適用性評估和遴選工作，并及時將結(jié)果向社會公布。市疾病預(yù)防控制中心要依據(jù)遴選結(jié)果和疫苗接種需求等，在上海市藥品集團采購平臺組織開展第二類疫苗和各區(qū)疫苗配送的集中招標。各區(qū)疾病預(yù)防控制中心要根據(jù)中標結(jié)果，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)簽訂疫苗采購和委托配送合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確定疫苗采購、儲存和運輸費用等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)要按合同及質(zhì)量保證協(xié)議約定供應(yīng)疫苗。疫苗配送企業(yè)要按全過程冷鏈管理要求將疫苗供應(yīng)至各接種單位。上海市藥品集團采購平臺要及時發(fā)布第二類疫苗集中采購信息和執(zhí)行結(jié)果。
各區(qū)疾病預(yù)防控制中心要根據(jù)《條例》相關(guān)規(guī)定，向轄區(qū)內(nèi)接種單位代為收取第二類疫苗費用及儲存、運輸費用，并按照合同約定，及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)代為支付相關(guān)費用。接種單位要按照規(guī)定，在提供第二類疫苗接種服務(wù)時向受種者收取疫苗費用，并按照本市醫(yī)療服務(wù)價格標準，收取相關(guān)醫(yī)療服務(wù)費用。各接種單位在收取第二類疫苗的疫苗費用時，要嚴格執(zhí)行本市有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品銷售價格管理的規(guī)定。
（三）規(guī)范疫苗流通銷售行為
疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照《條例》的有關(guān)要求銷售疫苗，不得向除區(qū)疾病預(yù)防控制中心以外的任何機構(gòu)和個人銷售第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)要將委托的疫苗配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地的省級食品藥品監(jiān)管部門。在本市注冊的境外疫苗廠商代理機構(gòu)要按照《食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號)要求，向市食品藥品監(jiān)管局備案，統(tǒng)一銷售代理進口疫苗廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。市食品藥品監(jiān)管局要在政務(wù)網(wǎng)站及時公開境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案信息。
三、進一步加強疫苗流通全過程可追溯管理
（一）健全疫苗全程追溯管理制度
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、各級疾病預(yù)防控制中心和接種單位要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《條例》等的要求，全面、完整、真實記錄疫苗流通和使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。各級疾病預(yù)防控制中心和接種單位要建立真實、完整的全程記錄，做到票、賬、貨、款一致。接種單位在實施接種時，要按照要求記錄疫苗最小包裝單位的識別信息、產(chǎn)品批號、有效期等信息。發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈和來源不明等疫苗，要及時逐級上報區(qū)和市疾病預(yù)防控制中心，并將相關(guān)疫苗統(tǒng)一回收至區(qū)疾病預(yù)防控制中心，在區(qū)市場監(jiān)管和衛(wèi)生計生部門的監(jiān)督下予以銷毀。
（二）強化疫苗全程冷鏈管理
各級疾病預(yù)防控制中心、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和接種單位要切實落實疫苗冷鏈全程管理要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)要按照要求配備溫度控制設(shè)備，實時監(jiān)測并全程記錄溫度，確保疫苗全程始終處于規(guī)定的溫度。各級疾病預(yù)防控制中心和接種單位要強化疫苗驗收制度，安排專人負責預(yù)防接種門診的疫苗冷鏈管理。疫苗配送企業(yè)和接種單位在接收疫苗時要認真核對全程冷鏈監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)不符合冷鏈管理要求的疫苗，要及時向區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門報告，并不予接收。
四、進一步規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)管理
（一）全面推進預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)
各區(qū)政府要組織相關(guān)部門科學、合理地統(tǒng)籌規(guī)劃并調(diào)整優(yōu)化轄區(qū)內(nèi)各類預(yù)防接種門診的設(shè)置，協(xié)調(diào)落實必要的人、財、物等保障。要加強預(yù)防接種門診規(guī)范化管理，及時做好信息公示和報備案等，不斷完善預(yù)防接種服務(wù)標準、流程和規(guī)范管理要求。各接種單位要規(guī)范開展預(yù)防接種告知、健康詢問、登記、接種、留觀等工作，優(yōu)化預(yù)防接種服務(wù)流程，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量。預(yù)防接種工作人員要參加區(qū)衛(wèi)生計生委組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓并考核合格。
（二）推進預(yù)防接種服務(wù)和管理信息化建設(shè)
各區(qū)政府、各有關(guān)部門要大力推進預(yù)防接種信息化建設(shè)，建立覆蓋疫苗流通和預(yù)防接種服務(wù)全過程的實時監(jiān)控管理系統(tǒng)。市衛(wèi)生計生委、市食品藥品監(jiān)管局要依托信息化建設(shè)，不斷加強跨部門、跨系統(tǒng)、跨區(qū)域的疫苗管理相關(guān)信息的互聯(lián)互通和交換共享，不斷提升管理效率和管理水平。各級衛(wèi)生計生部門要充分應(yīng)用信息化技術(shù)等為公眾提供預(yù)約接種、信息查詢等精細化服務(wù)，提升預(yù)防接種服務(wù)效率和服務(wù)體驗。
（三）加強預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測和異常反應(yīng)處置
各級衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管部門要組織開展預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測以及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、報告和調(diào)查工作。各級疾病預(yù)防控制中心和醫(yī)學會等要規(guī)范、科學地開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷、鑒定，明確疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)性質(zhì)。各級衛(wèi)生計生、教育、民政、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、殘聯(lián)和紅十字會等部門、單位要進一步強化政策銜接，有效落實預(yù)防接種異常反應(yīng)補償、醫(yī)療康復(fù)、生活救助、入學就業(yè)、殘疾照顧等措施，合理、合法、合規(guī)地處置預(yù)防接種異常反應(yīng)。市衛(wèi)生計生委、市民政局、市財政局和上海保監(jiān)局要進一步優(yōu)化預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作機制，積極推進和組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險機制試點工作，探索構(gòu)建多層次、高效率、高水平的異常反應(yīng)補償工作模式。
五、進一步加大預(yù)防接種投入保障力度
各區(qū)政府要將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作納入轄區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，根據(jù)社會經(jīng)濟事業(yè)發(fā)展和人民健康需要建立穩(wěn)定的政府投入保障機制。要認真貫徹落實《中央編辦財政部國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)疾病預(yù)防控制中心機構(gòu)編制標準指導(dǎo)意見的通知》（中央編辦〔2014〕2號）等精神，保證各級疾病預(yù)防控制中心和各接種單位專業(yè)人員數(shù)量與預(yù)防接種服務(wù)量相匹配。要根據(jù)疾病預(yù)防控制機構(gòu)職業(yè)風險高等特點，科學核定疾病預(yù)防控制機構(gòu)績效工資總量，建立完善科學合理的績效考核制度和績效分配機制。各級財政部門要按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，保證預(yù)防接種工作所需經(jīng)費，切實保障疾病預(yù)防控制中心開展疫苗評估與遴選、組織采購與供應(yīng)、人員培訓與考核、不良反應(yīng)監(jiān)測與處置以及疫苗接種效果評估等工作所需要的經(jīng)費；切實保障接種單位的預(yù)防接種門診建設(shè)、人員培訓、不良反應(yīng)監(jiān)測與處置等工作所需要的經(jīng)費。各有關(guān)部門要支持企業(yè)、科研院所和高等院校等參與疫苗研發(fā)。要鼓勵和支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)，保障重點疫苗產(chǎn)能儲備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對需要。要促進疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，不斷提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。
六、進一步加強對疫苗流通和預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理
各區(qū)政府、各相關(guān)部門要認真貫徹《條例》要求，加強對疫苗流通和預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理。各區(qū)政府要切實落實屬地化管理責任，將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作情況、對疾病預(yù)防控制機構(gòu)財政保障政策落實情況等納入政府考核內(nèi)容。各有關(guān)部門要定期組織開展部門聯(lián)合督導(dǎo)與檢查，強化落實對疫苗流通和預(yù)防接種服務(wù)全過程監(jiān)督管理。市價格主管部門和區(qū)價格管理、市場監(jiān)管部門要加強對疫苗價格的監(jiān)測與監(jiān)管，依法嚴肅查處疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的價格違法行為。各級財政部門要加強對第一類疫苗采購工作及疫苗流通和預(yù)防接種管理相關(guān)環(huán)節(jié)資金的監(jiān)督管理。各級食品藥品監(jiān)管部門要推進建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查隊伍，逐步提高市藥品檢驗機構(gòu)的疫苗檢驗?zāi)芰?，提高檢查專業(yè)化水平，切實加強對疫苗生產(chǎn)、流通領(lǐng)域質(zhì)量的安全監(jiān)管。各級衛(wèi)生計生部門要加強對預(yù)防接種服務(wù)和疫苗使用的監(jiān)督管理。
七、進一步加強宣傳引導(dǎo)
各區(qū)政府、各部門和各有關(guān)單位要廣泛和深入宣傳預(yù)防接種工作的目的和意義。要充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體作用，積極向社會公眾普及預(yù)防接種知識，重點宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性和有效性，引導(dǎo)市民積極參與并支持預(yù)防接種工作，不斷鞏固提高疫苗接種率。要健全和完善預(yù)防接種信息發(fā)布機制，加強輿情監(jiān)測，針對熱點問題和有關(guān)事件，及時、妥善回應(yīng)社會關(guān)注和公眾關(guān)切，努力營造良好社會氛圍。
本通知自2018年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。
上海市人民政府辦公廳
2017年12月6日