市政府新聞發(fā)布會問答實錄（2024年7月30日） 2024-07-30 來源：市政府新聞辦
界面財聯(lián)社： 這次《若干意見》和從前的政策相比，做了哪些方面的更新和提升？
朱明林：發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的主要抓手，市委、市政府高度重視，先后出臺多輪專門政策，持續(xù)支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此次出臺的《若干意見》，在2021年發(fā)布的上一輪政策基礎(chǔ)上，主要圍繞三個方面進(jìn)行更新和提升：
一是聚焦企業(yè)訴求關(guān)切，對一批現(xiàn)有政策舉措進(jìn)行優(yōu)化提升。生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制周期較長、環(huán)節(jié)較多。為此，我們在本輪政策中優(yōu)化了一批政策舉措。比如說，針對企業(yè)普遍關(guān)心的、上一輪已有的創(chuàng)新藥和器械臨床研發(fā)支持政策，以及合同研發(fā)生產(chǎn)支持政策等，我們都予以保留，并進(jìn)一步提高政策支持力度。同時，根據(jù)細(xì)胞與基因治療藥物不同于一般創(chuàng)新藥物，通常只開展早期和確證性兩期臨床試驗的特點，單獨設(shè)立細(xì)胞與基因治療藥物臨床研發(fā)支持政策。再比如說，為更好支持創(chuàng)新產(chǎn)品入院，進(jìn)一步明確在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個月內(nèi)，將相應(yīng)創(chuàng)新產(chǎn)品以“應(yīng)配盡配”原則入院配備使用，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)造更多市場空間，也使相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品能更快惠及廣大患者。
二是立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢、新要求，提出一批新的政策舉措。近年來，越來越多的企業(yè)正在主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研深度融合，推動基礎(chǔ)研究和臨床研究成果加速轉(zhuǎn)化。為此，我們順應(yīng)發(fā)展趨勢提出一批新舉措。比如說，我們將建立以藥物臨床試驗批件獲得數(shù)量、成果轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機制，重點推動合同研發(fā)機構(gòu)等市場化主體深度參與高校院所新藥臨床前研究服務(wù)，支撐科研成果更快轉(zhuǎn)化。再比如說，聚焦促進(jìn)臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和提高臨床研究服務(wù)能力兩大核心功能，發(fā)揮上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院作用，為市級醫(yī)院提供研究成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、投資、數(shù)據(jù)挖掘利用、疾病隊列建設(shè)等便利服務(wù)。
三是圍繞國家授權(quán)先行先試改革，推動一批試點改革舉措落地實施。近年來，在國家部委支持下，上海市率先探索實施了研發(fā)用物品認(rèn)定和進(jìn)口便利化等試點政策。此次，在《若干意見》中，本市將推動新一批授權(quán)改革舉措加快落地實施。比如說，進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)用物品認(rèn)定和進(jìn)口便利化試點政策，將試點物品范圍拓展至微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品，將免于辦理證件擴展至農(nóng)業(yè)、環(huán)保部門核發(fā)的進(jìn)口許可證件，進(jìn)一步提升企業(yè)研發(fā)用物品通關(guān)的便利性。再比如說，在上海自貿(mào)區(qū)開展外資企業(yè)基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用擴大開放試點，積極探索推動生物藥分段生產(chǎn)改革，持續(xù)擴大外資開放準(zhǔn)入。
下一步，我們將會同相關(guān)部門推動《若干意見》盡快落地實施，進(jìn)一步營造全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
中央廣播電視總臺：上海推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際化發(fā)展有哪些具體成效？這一次《若干意見》的出臺對上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展提供了哪些支撐和保障？
劉多：推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，既是提升人類健康水平的迫切需求，也是實現(xiàn)國際合作多贏的共性需求。
近年來，上海積極推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，取得了積極成效。一方面，大力支持外資企業(yè)在滬發(fā)展，經(jīng)過多年持續(xù)努力，上海已集聚了一批全球跨國藥械企業(yè)。國際前20的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)中，有90%的企業(yè)在滬設(shè)立中國區(qū)總部或研發(fā)生產(chǎn)總部，外資企業(yè)已經(jīng)成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。
另一方面，積極推動上海企業(yè)國際化發(fā)展，2019年以來，上海已有4個創(chuàng)新藥在海外獲批上市，居全國首位；同期，對外授權(quán)許可交易金額超5億美元的創(chuàng)新藥數(shù)量位于全國前列。此外，在醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機器人等醫(yī)療器械領(lǐng)域，一批具備國際競爭優(yōu)勢的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，陸續(xù)在海外獲批上市。
本次《意見》中，我們推出了若干支持舉措，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展提供支撐和保障。一是促進(jìn)外資企業(yè)在滬投資發(fā)展。支持外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開放式創(chuàng)新平臺、概念驗證中心和共性技術(shù)平臺等。
二是進(jìn)一步提高物品進(jìn)出境便利水平。完善以企業(yè)信用為導(dǎo)向的管理模式，拓展研發(fā)用物品進(jìn)口試點范圍。進(jìn)一步擴大進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制物品認(rèn)定范圍。
三是加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊認(rèn)證支持力度。支持我市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械在境外有關(guān)機構(gòu)注冊和銷售，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，按照規(guī)定擇優(yōu)給予支持。
四是促進(jìn)國際醫(yī)藥學(xué)術(shù)和商業(yè)交流。深化滬港澳生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技產(chǎn)業(yè)合作交流。支持舉辦生物醫(yī)藥相關(guān)國際性會議和學(xué)術(shù)交流、監(jiān)管對接等活動。
我們將持續(xù)優(yōu)化我市生物醫(yī)藥國際化發(fā)展環(huán)境，著力構(gòu)建系統(tǒng)完整的政策體系，加快提升上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化水平。
新華社：請問如何推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的源頭創(chuàng)新，加速原研藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和應(yīng)用？
朱啟高：生物醫(yī)藥是典型的知識密集型行業(yè)，堅持源頭創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的不竭動力。上海創(chuàng)新資源集聚、優(yōu)勢突出。擁有64位生物醫(yī)藥領(lǐng)域兩院院士，從業(yè)人員達(dá)28萬人，基本形成了國家實驗室、研究型大學(xué)、高水平研究機構(gòu)、科技領(lǐng)軍企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展的創(chuàng)新體系；建成運行了上海光源、蛋白質(zhì)設(shè)施、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)設(shè)施等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，有力支撐了前沿科學(xué)新發(fā)現(xiàn)；擁有35家三甲醫(yī)院、6家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、65家擁有臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)，為藥物研發(fā)和臨床試驗提供豐富優(yōu)質(zhì)資源。
此次《若干意見》中，我們重點聚焦四方面，多措并舉，強化源頭創(chuàng)新，為打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，提供更高水平的科技供給。
一是著力突破基礎(chǔ)理論和前沿技術(shù)。瞄準(zhǔn)基因編輯、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等未來賽道，發(fā)揮國家戰(zhàn)略科技力量作用，力爭在新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)、新藥研發(fā)等領(lǐng)域取得突破。
二是加快推動人工智能賦能藥物研發(fā)。把握生成式AI帶來的科研范式變革，加強大模型、核心算法、基礎(chǔ)軟件等攻關(guān)突破，推動臨床數(shù)據(jù)、重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等開放共享，建設(shè)一批共性技術(shù)平臺與應(yīng)用示范場景，加速生物醫(yī)藥領(lǐng)域顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。
三是積極引育頂尖人才和青年科學(xué)家?？萍紕?chuàng)新，惟在得人。我們將進(jìn)一步加大力度，吸引全球頂尖科學(xué)家和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊來滬創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。針對青年科技人才，我們通過相關(guān)人才計劃給予支持，特別是通過基礎(chǔ)研究先行區(qū)建設(shè)，引導(dǎo)生命、化學(xué)等領(lǐng)域中青年科學(xué)家開展高風(fēng)險、高價值基礎(chǔ)研究，給予長周期穩(wěn)定支持。
四是加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對臨床前、臨床階段和獲批上市的原創(chuàng)新優(yōu)藥械產(chǎn)品，進(jìn)一步加大激勵水平，支持創(chuàng)新產(chǎn)品示范應(yīng)用與推廣，讓更多原創(chuàng)新藥和重磅醫(yī)療器械更好地造福患者。
人民日報：這次《若干意見》里特別強調(diào)人才、資本、數(shù)據(jù)這些要素對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的賦能，請詳細(xì)介紹一下有關(guān)政策考慮和政策特點？
朱明林：在制訂《若干意見》過程中，我們曾召開多場座談會聽取各方意見建議，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對加強人才、資金資本、數(shù)據(jù)等關(guān)鍵要素賦能的訴求建議明顯增多。為此，我們聚焦相關(guān)領(lǐng)域提出一系列支持舉措。
一是加強創(chuàng)新人才支持。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)在于人才，特別是擁有核心專利、掌握關(guān)鍵技術(shù)的高端人才，產(chǎn)業(yè)急需的專業(yè)人才，以及具有未來發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)秀青年人才。為此，在本輪政策中，一方面，我們將繼續(xù)發(fā)揮好上海國際化環(huán)境的引才優(yōu)勢，按照“一事一議”原則，吸引頂尖科學(xué)家及其團(tuán)隊，支持在滬開展高水平顛覆性理論和技術(shù)突破；另一方面，積極推動醫(yī)療機構(gòu)完善臨床試驗團(tuán)隊的激勵機制，支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等方面的重要參考。此外，還將在各類人才計劃和專項等方面，對優(yōu)秀青年人才予以傾斜支持。
二是強化投融資支持。近年來，受外部環(huán)境等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)投融資規(guī)模趨緊，不少中小企業(yè)反映融資較為困難。為此，在本輪政策中，一方面發(fā)揮好基金的作用，支持企業(yè)設(shè)立風(fēng)險投資基金和并購基金，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略投資；對符合條件的企業(yè)風(fēng)險投資給予市屬國資和產(chǎn)業(yè)母基金出資支持、基金設(shè)立快速通道等支持。另一方面發(fā)揮好信貸和擔(dān)保的作用，通過重點產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具，進(jìn)一步加強對企業(yè)信貸支持；進(jìn)一步提高生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔(dān)保額度上限，為中小微科創(chuàng)企業(yè)提供更大服務(wù)力度。
三是釋放數(shù)據(jù)要素資源價值。當(dāng)前，數(shù)據(jù)已成為新型生產(chǎn)要素，顯著改變生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新范式，但實現(xiàn)數(shù)據(jù)可信流通和使用仍是行業(yè)一大難點。為此，在本輪政策中，我們將加快推動生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)的安全合規(guī)流動。比如說，在上海數(shù)據(jù)交易所推動設(shè)立生物醫(yī)藥專區(qū)，推動醫(yī)藥專利、試驗測試、行業(yè)分析等數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高質(zhì)量數(shù)據(jù)支撐。再比如說，依托上海自貿(mào)試驗區(qū)臨港新片區(qū)開展試點，支持生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)跨境安全合規(guī)流動。此外，還將積極探索數(shù)據(jù)開放共享和合作利用機制，為隊列數(shù)據(jù)研究、商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)等提供支撐服務(wù)。
下一步，我們將緊緊抓住新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革帶來的發(fā)展機遇，針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新趨勢，進(jìn)一步加強人才、資金資本、數(shù)據(jù)等關(guān)鍵要素賦能，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展?fàn)I造一個更加創(chuàng)新、高效、開放的生態(tài)環(huán)境。
東方網(wǎng)：請問上海在推動臨床資源賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面有哪些新的進(jìn)展？這次《若干意見》對這方面的支持力度很大，能否詳細(xì)介紹一下相關(guān)舉措？
胡鴻毅：臨床研究是推動醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的核心動力，也是助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素。近年來，我委從優(yōu)化環(huán)境、培養(yǎng)人才、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化等多個維度出發(fā)，不斷提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究和診療技術(shù)水平，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這里有一組數(shù)據(jù)，去年，全市三級醫(yī)院新增研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）3608項，新增授權(quán)專利3791項，其中發(fā)明專利1020項；全市40家三級醫(yī)院實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，專利轉(zhuǎn)化296項，涉及合同金額共計10.3億元。
近期出臺的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，對于在完善臨床研究支撐體系、推動隊列研究數(shù)據(jù)共享、提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率等方面將會更加精準(zhǔn)發(fā)力，也提出了若干的具體舉措。
我委聯(lián)合多方力量，圍繞進(jìn)一步打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地的發(fā)展目標(biāo)，不斷加強臨床資源賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
一是完善臨床研究體系布局。我委會同相關(guān)委辦局共同擬定了《關(guān)于加強本市臨床研究體系和能力建設(shè)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》，該《意見》7月22日由市政府辦公廳正式印發(fā)，將落腳點放在支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，圍繞臨床研究規(guī)范建設(shè)、臨床研究人才隊伍建設(shè)、臨床研究成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新藥械上市后應(yīng)用等十方面，提出了28條舉措，進(jìn)一步發(fā)揮高水平醫(yī)院作為臨床研究體系建設(shè)主力軍和基石作用，充分調(diào)動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)積極性，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，支撐上海國際科創(chuàng)中心建設(shè)。
二是加強隊列建設(shè)和研究頂層設(shè)計?；诨疾∪巳汉妥匀蝗巳宏P(guān)鍵信息的隊列建設(shè)，是高水平臨床研究的重要支撐。為此，我委會同市科委等10個部門制定《關(guān)于進(jìn)一步加強本市醫(yī)學(xué)隊列建設(shè)和研究的實施方案》，優(yōu)化重大疾病隊列，布局自然人群隊列，構(gòu)建與國際接軌的隊列建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和研究規(guī)范，推動隊列資源率先向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放共享，提升成果轉(zhuǎn)化效率。
三是提高醫(yī)學(xué)倫理審查質(zhì)量和效率。會同市藥品監(jiān)管局制定《關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查效率的若干措施》，優(yōu)化倫理審查關(guān)鍵流程，加速臨床研究（試驗）啟動，推動高水平臨床研究在符合倫理規(guī)范的前提下開展，加快成果產(chǎn)出。
下一步，我委將根據(jù)市委市政府工作部署，結(jié)合本輪生物醫(yī)藥系列政策的推出，依托高水平醫(yī)院，大力推進(jìn)臨床研究體系建設(shè)，持續(xù)推動臨床資源賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
上海人民廣播電臺：市民非常關(guān)心創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院和進(jìn)醫(yī)保，請問這方面有哪些具體的成效？這次《若干意見》中關(guān)于多元支付支持創(chuàng)新藥械發(fā)展有哪些舉措？
曹俊山：去年7月，市醫(yī)保局會同六個部門出臺了《關(guān)于進(jìn)一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，也就是“28條”。“28條”出臺以來，我們會同相關(guān)部門狠抓推進(jìn)落實，取得積極成效。
一是關(guān)于“進(jìn)目錄”，創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)保取得積極進(jìn)展。2024版國家藥品目錄新增126個，其中本市研發(fā)、生產(chǎn)、引進(jìn)的藥品38個，占比30.2%。本市新增60類新型醫(yī)用耗材、12項治療性輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保支付范圍。
二是關(guān)于“進(jìn)醫(yī)院”，新版國談藥快速入院落地。2024版醫(yī)保藥品目錄執(zhí)行以來，已有119個新增國談藥，在本市820家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生采購應(yīng)用。
三是醫(yī)保商保數(shù)據(jù)實現(xiàn)融通共享。開通“醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室”，已完成8款商保產(chǎn)品的測算。新增個人賬戶資金購買商業(yè)健康險的產(chǎn)品14款，到年底預(yù)計增加到27款。
四是“滬惠保”對創(chuàng)新藥械的覆蓋范圍進(jìn)一步擴大。2024版“滬惠保”國內(nèi)特藥增加到41種，將本市“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄中符合納入特藥規(guī)則的產(chǎn)品全部納入保障范圍。2024版“滬惠保”，投保人數(shù)已經(jīng)超過600萬。
五是商保產(chǎn)品購買和理賠更加便捷。在“隨申辦”新增“保險碼”板塊，作為商保產(chǎn)品銷售平臺，已經(jīng)上線了38款產(chǎn)品。建成“一碼通賠”平臺，已經(jīng)支持10家保險公司實現(xiàn)“快賠”。“滬惠保”在“快賠”基礎(chǔ)上實現(xiàn)“主動賠付”。醫(yī)保商保“直賠”服務(wù)也已經(jīng)試點上線。
下一步，市醫(yī)保局將認(rèn)真落實《若干意見》要求：一是加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對國家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，實行醫(yī)保預(yù)算單列支付。在按病組（DRG）/病種分值（DIP）改革中單獨支付。繼續(xù)對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目，在按病組（DRG）/病種分值（DIP）改革中獨立成組，提高支付標(biāo)準(zhǔn)、不受高倍率病例數(shù)限制。對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品及時研究納入醫(yī)保支付范圍。
二是繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。暢通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”。積極推薦創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保藥品目錄或“滬惠保”等商業(yè)健康保險保障范圍。指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)及時將創(chuàng)新藥械產(chǎn)品以“應(yīng)配盡配”原則配備入院使用。
三是完善醫(yī)保數(shù)據(jù)資源合作利用機制。積極探索醫(yī)保數(shù)據(jù)安全有序合規(guī)共享，在加強個人隱私保護(hù)、確保數(shù)據(jù)安全的前提下，強化真實世界醫(yī)保數(shù)據(jù)在創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床診療、商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)等場景中的應(yīng)用。
澎湃新聞：目前企業(yè)和受眾對加快創(chuàng)新藥械上市流程大家都很期待，這次發(fā)布的《若干意見》中，如何優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械的審評審批流程？
張清：近年來，藥品監(jiān)管部門積極深化審評審批制度改革，優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，努力指導(dǎo)、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)，滿足群眾不斷提升的用藥需求。2021年至今，本市累計獲批國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥19個、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證25張；羅氏的可伐利單抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液全球多中心同步研發(fā)，在中國先于歐美等國家率先獲批上市?！度舾梢庖姟分?，進(jìn)一步優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械審評審批流程的舉措主要有：
第一，積極向國家層面爭取在上海率先開展改革試點。在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，市藥監(jiān)局順應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和需求，正在積極探索生物制品分段生產(chǎn)、連續(xù)制造生產(chǎn)工藝、優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序等一系列改革試點舉措，加快本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，促進(jìn)新技術(shù)、新方法、新品種落地上海。
第二，強化跨前指導(dǎo)服務(wù)。市藥監(jiān)局成立了服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，構(gòu)建了“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”的事前服務(wù)機制。“一清單”，是指建立重點藥械產(chǎn)品和項目服務(wù)清單，根據(jù)創(chuàng)新程度、臨床價值等，開展分級服務(wù)。“兩優(yōu)化”，是指優(yōu)化服務(wù)方式，優(yōu)化工作程序。按照“提前介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”原則，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)跨前服務(wù)對接。同時實施預(yù)查預(yù)檢、全程網(wǎng)辦、即到即審等措施，對重點研發(fā)的藥品優(yōu)先進(jìn)行注冊抽樣、GMP符合性檢查等。“三聯(lián)動”，即構(gòu)建國家藥監(jiān)局長三角分中心、市藥監(jiān)局、區(qū)注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的三級事前服務(wù)體系，為創(chuàng)新藥械上市提供全方位、立體式的跨前指導(dǎo)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。
第三，加快第二類醫(yī)療器械注冊審評。市藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布了醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效1.0版和2.0版，力爭將第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40工作日以內(nèi)。同時，對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查，加快創(chuàng)新器械上市進(jìn)程。
第四，提升藥械注冊檢驗服務(wù)能力。上海市食藥檢院和市醫(yī)械院正在分別建設(shè)“上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗檢測中心”和“上海市醫(yī)療機器人質(zhì)量檢驗檢測中心”，提升創(chuàng)新藥械的檢驗服務(wù)能力，為企業(yè)提供質(zhì)量控制、風(fēng)險評估、培訓(xùn)指導(dǎo)等一系列技術(shù)服務(wù)。
下一步，市藥監(jiān)局將以落實《若干意見》為契機，持續(xù)優(yōu)化和完善藥品審評審批相關(guān)工作，在守好底線的前提下，力爭跑出支持本市創(chuàng)新藥械上市的“加速度”，積極服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。
第一財經(jīng)：為了滿足當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，能否介紹一下，在投融資支持方面，接下來具體的措施？
朱啟高：我們高度關(guān)注上海生物醫(yī)藥企業(yè)的融資情況。近三年來，上海本土創(chuàng)新藥企的融資交易數(shù)量和融資金額均位居全國前列，平均融資額居于全國首位，顯示出資本市場對上海企業(yè)的信心。同時，生物醫(yī)藥行業(yè)本身具有高風(fēng)險、高投入、長周期等特征，對產(chǎn)業(yè)資本具有較強依賴性。我們結(jié)合此次新政策出臺，對完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系進(jìn)行整體部署，推動產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效。主要有四方面舉措。
一是培育中長期投資者和耐心資本。我們組建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金，積極引導(dǎo)社會資本投入，對生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)補鏈、固鏈、強鏈。同時，還將設(shè)立未來產(chǎn)業(yè)基金，瞄準(zhǔn)處于概念驗證和中試階段等早期優(yōu)質(zhì)項目，引導(dǎo)投早、投小、投長期、投硬科技，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
二是鼓勵開展企業(yè)風(fēng)險投資。支持龍頭企業(yè)單獨或聯(lián)合設(shè)立企業(yè)風(fēng)險投資（CVC），加強創(chuàng)新項目孵化和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。支持市屬國資和產(chǎn)業(yè)母基金參與企業(yè)風(fēng)險投資。
三是支持企業(yè)通過并購重組做大做強。本市將推動設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，鼓勵企業(yè)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游開展并購?fù)顿Y，整合優(yōu)化布局，做大做強產(chǎn)業(yè)。
四是多形式拓寬企業(yè)融資渠道。綜合運用中小微企業(yè)政策性融資擔(dān)?；稹⒖萍急ｋU、科技信貸等工具，提升“浦江之光”行動計劃服務(wù)能級，通過多層次資本市場，幫助中小微企業(yè)拓展融資渠道。
我們將加強財政支持與投融資政策協(xié)同，進(jìn)一步釋放乘數(shù)效應(yīng)。也希望社會共同關(guān)心和支持上海生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，匯聚多方力量，強化資本支持，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。