市政府辦公廳近期印發(fā)《關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），將于2024年8月1日起施行，現(xiàn)作政策解讀如下。
一、制訂背景
臨床研究是提升本市醫(yī)學創(chuàng)新能力、推動醫(yī)療衛(wèi)生機構和生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。為深入貫徹落實科教興國戰(zhàn)略，打好關鍵核心技術攻堅戰(zhàn)，培育發(fā)展新質生產力的新動能，按照市委市政府工作部署，圍繞“五個中心”，增強“四大功能”，進一步完善本市臨床研究體系，研究制訂《實施意見》。
二、制訂原則
《實施意見》在制訂中主要遵循四個原則：一是需求牽引、效果導向。從人民健康的急迫需求出發(fā)，以國家重大戰(zhàn)略需求為牽引，強化重點領域和關鍵環(huán)節(jié)的任務部署，在解決臨床研究體系和能力建設短板問題上取得突破；二是國際一流、先行先試。面向全球、面向未來，以更加開放的胸懷和視野，更加主動地融入全球創(chuàng)新網絡，更廣領域、更大范圍、更高層次集聚資源，在開放合作中打造與國際接軌的臨床研究體系與制度規(guī)則；三是創(chuàng)新策源、融合發(fā)展。動態(tài)掌握醫(yī)學科技和生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展態(tài)勢，準確把握未來發(fā)展方向和重點，鼓勵學科交叉和關鍵技術聯(lián)合攻關，促進產學研醫(yī)深度融合和創(chuàng)新要素充分集聚，推動原創(chuàng)性臨床研究成果產出；四是戰(zhàn)略引領、前瞻布局。在戰(zhàn)略必爭、體系必備、發(fā)展必需領域，抓好系統(tǒng)布局、平臺搭建、政策供給。加強前沿探索和前瞻布局，加快臨床研究成果轉化，形成更多新的增長點和增長極。
三、政策亮點
《實施意見》充分體現(xiàn)了上海地方特色，政策亮點包括：
（一）明晰功能定位，構建高質量臨床研究體系框架
一是依托高水平醫(yī)院，構建以創(chuàng)新研究平臺為示范，以國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、全國重點實驗室等為核心，以市級醫(yī)院研究型病房為重要組成部分的臨床研究體系。
二是對標國際一流，加快推進轉化醫(yī)學國家重大科技基礎設施（上海）、上海臨床研究中心、上海國際醫(yī)學科創(chuàng)中心、上海市重大傳染病和生物安全研究院等創(chuàng)新研究平臺建設。到2025年，建成2—4個具有國內創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺。
三是充分激發(fā)本市國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、全國重點實驗室等潛能，以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引，聚焦優(yōu)勢學科領域，開展有轉化前景的高質量研究。到2025年，產出2—3項開創(chuàng)性研究成果。
（二）加強規(guī)范建設，提升醫(yī)院臨床研究質量內涵
一是建立市臨床研究質量促進和管理中心。推進醫(yī)院內部臨床研究中心標準化建設，制定完善相關學科領域臨床研究操作標準和規(guī)范。開展三級醫(yī)院臨床研究項目進展評估，并將評價結果作為承擔重大臨床研究項目等的重要依據(jù)。
二是分層分類開展臨床試驗政策法規(guī)、技術指南等系列培訓和考核。實施本市臨床試驗機構年度全覆蓋檢查，建立檢查結果信息通報機制和重大缺陷問題告誡約談制度。推動信息化建設賦能臨床試驗質量管理，建立本市臨床試驗團體標準、地方標準、專家共識。探索推行統(tǒng)一規(guī)范的臨床試驗合同。
（三）強化臨床與基礎融合，支持生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新
一是支持醫(yī)療衛(wèi)生機構和高校、科研院所聯(lián)合成立跨院（系）和跨專業(yè)創(chuàng)新團隊。加強多學科合作，鼓勵建立產學研用一體化開放型“創(chuàng)新學院”，合作開展醫(yī)學研究，加快基礎研究成果向臨床應用轉化。
二是面向臨床重大需求，加強基于基因組學、結構生物學、計算生物學等技術的新靶點研究，圍繞合成生物學、基因編輯等前沿生物技術領域開展前瞻布局，加速細胞治療、基因治療等新賽道的新技術、新療法臨床研究。
三是推動人工智能、組學技術、類器官等前沿技術在臨床研究中的應用。加強醫(yī)學影像及診療設備、微創(chuàng)植入介入器械、高端康復輔具等創(chuàng)新醫(yī)療器械產品和關鍵材料技術、核心元器件研發(fā)。
（四）增加臨床研究考核比重，推動高水平醫(yī)院轉型
一是將臨床研究納入三級醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，增加臨床研究和成果轉化相關指標在三級醫(yī)院績效考核、等級評審等評價體系中的權重，推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉型發(fā)展，建立自臨床研究發(fā)起到成果轉化和臨床應用的閉環(huán)，逐步提高科研轉化收入在醫(yī)院業(yè)務收入中的占比。
二是支持高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設置研究型床位，并建設功能完備、集約共享的研究型病房。經認定的研究型病床不計入醫(yī)療機構考核總病床，不考核病床效益、周轉率、使用率等指標。
（五）加大臨床試驗支持力度，推動創(chuàng)新藥械加快上市
一是增加開展高水平藥械臨床試驗相關指標在三級醫(yī)院績效考核、等級評審等評價體系中的權重，將醫(yī)療衛(wèi)生機構牽頭開展臨床試驗的數(shù)量和質量作為申報學科建設項目的重要參考，提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機構牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗項目的比例。
二是鼓勵本市醫(yī)療衛(wèi)生機構承接創(chuàng)新藥械產品臨床試驗項目，按照規(guī)定支持本市單位從事創(chuàng)新藥械研發(fā)，按照臨床試驗階段和規(guī)模分類給予資金支持。
（六）提高倫理審查效率和推動數(shù)據(jù)開放共享，完善機制平臺體系建設
一是推動建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，進一步完善醫(yī)院倫理委員會制度建設，提升倫理審查會議工作效率，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間。開展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓，加強人才資源共建共享，提升倫理審查能力，培養(yǎng)高素質、專業(yè)化的倫理人才隊伍。
二是依托市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟，充分發(fā)揮區(qū)域倫理委員會作用，推進市級醫(yī)院倫理審查工作標準化、同質化、信息化，鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結果互認。建立市臨床研究倫理審查質量促進中心，加強臨床研究項目倫理審查質量督查，推進倫理審查質量同質化；開展高風險臨床研究項目倫理咨詢服務，推動高水平臨床研究成果產出。
三是依托本市數(shù)據(jù)底座開展全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)融合平臺建設，與現(xiàn)有衛(wèi)生健康系統(tǒng)共同構建本市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)大平臺，實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)業(yè)務聯(lián)動和鏈上管理。探索建立衛(wèi)生健康創(chuàng)新實驗室，做好衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)分級分類，建立數(shù)據(jù)開放基本規(guī)則和數(shù)據(jù)流通機制，充分應用新興技術，構建新質生產力，助力臨床研究、政策制定，促進醫(yī)藥健康等產業(yè)高質量發(fā)展。
（七）開展成果轉化改革試點，推進臨床研究成果轉化
一是推進實施《上海市促進醫(yī)療衛(wèi)生機構科技成果轉化操作細則（試行）》，面向醫(yī)療衛(wèi)生機構開展科技成果轉化創(chuàng)新改革試點，賦予科研人員職務科技成果所有權或長期使用權，支持試點單位建立科技成果單列管理、盡職免責和負面清單制度。
二是根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委有關試點工作安排，支持試點醫(yī)療機構開展自行研制使用體外診斷試劑試點，并促進成果市場化轉化。
三是支持建立市場化、專業(yè)化的醫(yī)學科技成果轉化服務平臺。組建上海臨床創(chuàng)新轉化研究院，促進高質量科研成果轉化并探索建立作價投資所形成股權的持股平臺。
（八）加快創(chuàng)新藥械入院應用，促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
一是推動本市臨床研究新技術新產品納入政府采購和推廣應用等政策體系。支持本市創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)保目錄，發(fā)展商業(yè)健康保險，豐富商業(yè)健康保險產品供給。
二是醫(yī)療機構應在新版醫(yī)保藥品目錄公布后一個月內召開藥事會，根據(jù)臨床需求“應配盡配”目錄內創(chuàng)新藥品。調整優(yōu)化醫(yī)療機構考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。