??1.《行動方案》的編制背景是什么？
??隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提升，涌現(xiàn)出一批具有國際先進水平的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，眾多生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛選擇開拓國際市場。上海生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展居于國內(nèi)前列，集聚了一批生物醫(yī)藥領域的跨國企業(yè)、龍頭企業(yè)、專業(yè)服務機構(gòu)，已基本具備走向國際的基礎和潛力。
??2.《行動方案》的目標是什么？
??到2027年底，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力進一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元；海外市場銷售額超100億元的企業(yè)達到2-3家。
??3.《行動方案》在加強創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)方面有哪些考慮？
??圍繞生物醫(yī)藥新賽道新領域，加強前瞻布局，研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。支持企業(yè)逐步建立全球研發(fā)體系。推動與本市友好城市及友好交流關系城市有關臨床試驗機構(gòu)建立合作關系，聯(lián)合開展國際多中心臨床試驗，推進數(shù)據(jù)互認。通過研發(fā)支持、責任保險保費資助等方式，支持企業(yè)和醫(yī)院開展國際多中心臨床試驗。加大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度。
??4.《行動方案》在推動企業(yè)國際化發(fā)展方面有哪些舉措？
??一是加快本土跨國企業(yè)培育。推動企業(yè)制定實施國際化發(fā)展戰(zhàn)略和跨國經(jīng)營發(fā)展計劃，加快完善跨國經(jīng)營管理體制和制度。同時，推動國資基金、產(chǎn)業(yè)母基金等探索與企業(yè)共同出資組建企業(yè)風險投資（CVC）等基金。
??二是推動創(chuàng)新型中小企業(yè)國際化發(fā)展。組建生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展聯(lián)盟，匯聚創(chuàng)新資源，發(fā)揮跨國企業(yè)和龍頭企業(yè)的引領作用，支持本市企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)聯(lián)合對接海外機構(gòu)，聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡，共同開發(fā)國際市場。組織開展國際交流合作，支持企業(yè)開展宣介活動，提升企業(yè)國際影響力。
??三是促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入國際市場。搭建交流平臺，促進跨國企業(yè)與創(chuàng)新型企業(yè)對接合作。支持企業(yè)通過海外權(quán)益授權(quán)許可、參與世界衛(wèi)生組織等開展的國際大宗采購、參與國際援助援建等方式，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市和應用。
??5.《行動方案》在優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境方面有哪些舉措？
??一是強化服務保障。強化部門聯(lián)動，協(xié)調(diào)解決企業(yè)國際化發(fā)展過程中的困難和問題。完善創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關便利措施。支持各類金融機構(gòu)開發(fā)生物醫(yī)藥企業(yè)跨境并購、海外業(yè)務拓展專項貸款等產(chǎn)品。加快引進和培育具有臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等國際業(yè)務經(jīng)驗的專業(yè)人才。配合國家藥監(jiān)局開展加入國際藥品檢查合作計劃組織（PIC/S）有關工作。指導企業(yè)制定完善安全風險防控預案，提升企業(yè)海外風險應對能力。
??二是提升專業(yè)服務能力。加強臨床試驗、實驗動物等公共服務平臺建設，培育一批國際化CRO、檢驗檢測等專業(yè)服務機構(gòu)，支持第三方檢驗檢測機構(gòu)獲得國際主流監(jiān)管機構(gòu)認可資質(zhì)。推動法律、專利、稅務等專業(yè)服務機構(gòu)多渠道全球化布局。推動上海成為創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際商事爭議解決優(yōu)選地。