滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局機(jī)關(guān)各處、稽查局、相關(guān)直屬單位：
《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》已經(jīng)2022年6月29日第13次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照貫徹執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年7月19日
附件
上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）
第一條（目的和依據(jù)）
為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本市行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的信息歸集、分級(jí)評(píng)定、結(jié)果應(yīng)用等管理活動(dòng)適用本辦法。
第三條（工作原則）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、量化評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理的原則。
第四條（職責(zé)分工）
市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)，建設(shè)全市統(tǒng)一的化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理系統(tǒng)，組織開(kāi)展全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作。
市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照化妝品監(jiān)管職責(zé)和分工，及時(shí)錄入、歸集化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
第五條（行業(yè)協(xié)會(huì)參與）
鼓勵(lì)本市相關(guān)化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作，督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交真實(shí)、完整的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)自評(píng)信息。
第六條（動(dòng)態(tài)更新和結(jié)果查詢）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)按年度動(dòng)態(tài)更新，分級(jí)不得越級(jí)上調(diào)。如有嚴(yán)重影響企業(yè)分級(jí)事項(xiàng)發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)即時(shí)更新。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理系統(tǒng)查詢本企業(yè)分級(jí)結(jié)果。
第七條（分級(jí)指標(biāo)）
市藥品監(jiān)管局結(jié)合企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況、監(jiān)管情況等對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，制定《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)》（見(jiàn)附件），設(shè)置責(zé)任意識(shí)、監(jiān)督管理、社會(huì)影響等三個(gè)一級(jí)指標(biāo)，一級(jí)指標(biāo)下設(shè)若干二級(jí)指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際可以適時(shí)調(diào)整。
第八條（分級(jí)設(shè)置）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)總分為100分，設(shè)置四個(gè)等級(jí)：
（一）A級(jí)：90分（含）及以上；
（二）B級(jí)：75分（含）至90分；
（三）C級(jí)：60分（含）至75分；
（四）D級(jí)：60分以下。
符合《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)》中行政處罰、惡意行為、嚴(yán)重后果等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)定為D級(jí)。
第九條（評(píng)定時(shí)間）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)每年評(píng)定一次。以當(dāng)年度11月30日起往前追溯一年為一個(gè)評(píng)定年度。在評(píng)定年度5月31日后取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或連續(xù)停產(chǎn)時(shí)間超過(guò)半年的企業(yè)，不參加當(dāng)年度評(píng)定，在此期間的評(píng)定信息計(jì)入下一評(píng)定年度。
第十條（評(píng)定流程）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定根據(jù)本辦法第七條規(guī)定的分級(jí)指標(biāo)開(kāi)展，分為自評(píng)、信息核對(duì)、初評(píng)、結(jié)果告知和異議申請(qǐng)、異議處理和終評(píng)五個(gè)階段。
（一）自評(píng)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年12月1日至12月15日期間提交自評(píng)信息并附真實(shí)性承諾。
（二）信息核對(duì)。市藥品監(jiān)管局于每年12月30日前組織核對(duì)企業(yè)自評(píng)信息。
（三）初評(píng)。市藥品監(jiān)管局于次年1月15日前形成初評(píng)分級(jí)結(jié)果。
（四）結(jié)果告知和異議申請(qǐng)。市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在次年1月20日前將初評(píng)分級(jí)結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)分級(jí)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到告知結(jié)果后的7個(gè)工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)管局提出異議申請(qǐng)，并提供相應(yīng)說(shuō)明及證據(jù)材料。
（五）異議處理和終評(píng)。市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)異議申請(qǐng)后的7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，并作出維持或調(diào)整分級(jí)結(jié)果的終評(píng)結(jié)論。
被即時(shí)評(píng)定為D級(jí)的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在評(píng)定后5個(gè)工作日內(nèi)將分級(jí)結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)異議申請(qǐng)、處理等按照前款規(guī)定辦理。
第十一條（信息更正）
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)所依據(jù)的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認(rèn)違法或者無(wú)效，可能影響到分級(jí)結(jié)果的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以向市藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng)，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法予以相應(yīng)調(diào)整，并在系統(tǒng)中更正。
第十二條（分級(jí)結(jié)果應(yīng)用）
市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果的綜合運(yùn)用，合理確定監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管措施、抽查比例和監(jiān)管頻次等。
對(duì)A級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)化監(jiān)管頻次。對(duì)B級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施常規(guī)監(jiān)管頻次。對(duì)C級(jí)或者D級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,增加監(jiān)管頻次。
對(duì)分級(jí)結(jié)果首次下調(diào)為C級(jí)或者D級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局可以依法對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
第十三條（分級(jí)監(jiān)管）
市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施差異化分級(jí)監(jiān)管：
（一）對(duì)A級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每五年開(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；
（二）對(duì)B級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每三年開(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；
（三）對(duì)C級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每?jī)赡觊_(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；
（四）對(duì)D級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每年開(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查。
第十四條 （實(shí)施日期）
本辦法自2022年9月1日起實(shí)施，有效期2年，有效期至2024年8月31日。
附件：上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)
