關(guān)于印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案》的通知
滬藥監(jiān)械注〔2022〕144號(hào)
有關(guān)單位：
為深入服務(wù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，盡快提升上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的服務(wù)能級(jí)，進(jìn)一步延伸醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)范圍，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，特制定《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)加快推進(jìn)落實(shí)。
特此通知。
附件：上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案
上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)
2022年5月17日
附件
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案
為深入服務(wù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，盡快提升上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的服務(wù)能級(jí)，加快解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)落地等環(huán)節(jié)遇到的困難，進(jìn)一步延伸醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)范圍，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，現(xiàn)制定上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案，具體內(nèi)容如下：
一、工作目標(biāo)
以生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站為抓手，先期以醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，進(jìn)一步夯實(shí)基礎(chǔ)保障建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化隊(duì)伍能力建設(shè)，深入開(kāi)展業(yè)務(wù)工作，加快構(gòu)建“市—區(qū)—指導(dǎo)工作站—園區(qū)”服務(wù)體系，持續(xù)優(yōu)化本市生物醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入以及產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化，有效推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作站主要職責(zé)
（一）夯實(shí)基礎(chǔ)保障建設(shè)
1．優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)。根據(jù)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局要求，持續(xù)優(yōu)化站內(nèi)人員結(jié)構(gòu)，配備具有醫(yī)療器械注冊(cè)、質(zhì)量管理、產(chǎn)業(yè)扶持政策等相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的專職、兼職人員，實(shí)現(xiàn)站內(nèi)專職人員逐步從區(qū)招商平臺(tái)公司向機(jī)關(guān)或事業(yè)單位過(guò)渡，并按要求落實(shí)人員管理、信息通報(bào)等工作。
2．加強(qiáng)條件保障。落實(shí)工作站的固定辦公場(chǎng)所，配備相關(guān)辦公設(shè)施設(shè)備，做好日常運(yùn)營(yíng)、人員培訓(xùn)、會(huì)務(wù)調(diào)研等年度工作經(jīng)費(fèi)保障工作。
3．完善工作機(jī)制。圍繞區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，制定工作站年度工作計(jì)劃，明確年度工作重點(diǎn)和要求。在開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、安排走訪調(diào)研、接待企業(yè)咨詢、遴選優(yōu)先審批產(chǎn)品等方面建立高效順暢的工作機(jī)制、優(yōu)化服務(wù)流程，并制定相關(guān)工作制度。
4．構(gòu)建對(duì)接機(jī)制。通過(guò)搭建與區(qū)域內(nèi)企業(yè)的溝通交流平臺(tái)，排摸區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)底數(shù)，開(kāi)展政策法規(guī)宣貫答疑，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的實(shí)際問(wèn)題，并落實(shí)專人建立與藥監(jiān)、產(chǎn)業(yè)主管部門、園區(qū)、地方政府的信息對(duì)接機(jī)制。
（二）強(qiáng)化隊(duì)伍能力建設(shè)
1．積極參與培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)。選派站內(nèi)業(yè)務(wù)骨干，通過(guò)參加醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、體系核查政策法規(guī)基礎(chǔ)培訓(xùn)、參與產(chǎn)品審評(píng)及體系核查實(shí)訓(xùn)，逐步熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程和質(zhì)量管理體系運(yùn)行，持續(xù)提升業(yè)務(wù)水平。
2．建立學(xué)習(xí)交流制度。明確站內(nèi)年度學(xué)習(xí)計(jì)劃和重點(diǎn)學(xué)習(xí)內(nèi)容，開(kāi)展關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)路徑及流程、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、質(zhì)量管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及產(chǎn)業(yè)扶持政策的學(xué)習(xí)，適時(shí)選派骨干人員開(kāi)展交流輪崗。
3．持續(xù)擴(kuò)容政策法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備。定期匯總醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及產(chǎn)業(yè)扶持政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展信息，總結(jié)提煉對(duì)疑難問(wèn)題的咨詢接待要點(diǎn)，逐步形成站內(nèi)共性問(wèn)題答疑匯總，進(jìn)一步提升咨詢服務(wù)水平，提高咨詢服務(wù)效率。
（三）深入開(kāi)展業(yè)務(wù)工作
1．收集匯總注冊(cè)意向、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。通過(guò)走訪座談、專項(xiàng)調(diào)研等多種形式，持續(xù)收集區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)意向信息，定期跟蹤申報(bào)和注冊(cè)進(jìn)展情況，以及已注冊(cè)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，并落實(shí)專人，定期向市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)信息化委報(bào)送相關(guān)信息。
2．遴選優(yōu)先審批產(chǎn)品。持續(xù)排摸區(qū)域內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)信息以及研發(fā)進(jìn)度情況，做好遴選推薦本市第二類醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批通道相關(guān)工作。
3．排摸創(chuàng)新產(chǎn)品信息。發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好創(chuàng)新產(chǎn)品信息排摸，配合安排相關(guān)走調(diào)研訪，及時(shí)反饋需協(xié)調(diào)解決的問(wèn)題，助力企業(yè)創(chuàng)新申報(bào)。
4．開(kāi)展政策咨詢服務(wù)。通過(guò)走訪調(diào)研、企業(yè)溝通交流平臺(tái)等途徑，主動(dòng)對(duì)接區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)，在市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)信息化委指導(dǎo)下，提供關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)業(yè)落地的前期指導(dǎo)和政策咨詢，加強(qiáng)政策宣傳貫徹力度。
5．開(kāi)展多種形式培訓(xùn)宣貫。針對(duì)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)，組織關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、體系管理、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的政策法規(guī)培訓(xùn)、座談沙龍，或開(kāi)展企業(yè)間參觀交流活動(dòng)，滿足企業(yè)發(fā)展需求。
三、保障措施
1．工作支持。市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)信息化委落實(shí)專業(yè)人員，對(duì)工作站開(kāi)展關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)基礎(chǔ)法規(guī)知識(shí)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策等內(nèi)容的答疑，指導(dǎo)其對(duì)接相關(guān)企業(yè)，協(xié)調(diào)解決疑難問(wèn)題。借助各類培訓(xùn)資源，積極組織工作站人員參加相關(guān)培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)。對(duì)于有輪崗交流需求的工作站相關(guān)人員，優(yōu)先予以安排。對(duì)工作站遴選的符合入選條件的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械項(xiàng)目，參照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》提供優(yōu)先服務(wù)。
2．考核管理。從工作站各項(xiàng)工作制度建立、人員參訓(xùn)、咨詢接待、走訪調(diào)研、法規(guī)宣貫、區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新及優(yōu)先產(chǎn)品信息收集等方面，開(kāi)展對(duì)工作站的年度考核評(píng)估，進(jìn)一步激發(fā)各工作站服務(wù)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的意愿和動(dòng)力，提高精準(zhǔn)服務(wù)能力和水平。
3．扶持激勵(lì)措施。各工作站所屬園區(qū)、地方政府，以考核評(píng)估結(jié)果作為對(duì)工作站和相關(guān)人員進(jìn)行年度工作考核的重要參考依據(jù)，在人員、資金、政策等方面給予扶持和激勵(lì)。
