滬藥監(jiān)械注〔2023〕99號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，機關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：
《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023—2024年）》已經(jīng)市藥品監(jiān)管局2023年第8次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023—2024年）
為鞏固上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021—2022年）》成果，持續(xù)提升醫(yī)療器械審評審批效率，優(yōu)化注冊指導服務，更好滿足公眾用械需求，進一步提升企業(yè)的感受度和滿意度，制定本行動方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大和習近平總書記考察上海重要講話精神，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，服務上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，助力上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地，營造公平透明、穩(wěn)定、可預期的營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）行動目標
1．審評審批時限進一步縮減。到2023年底，實現(xiàn)上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限縮減至40個工作日。其中，首次注冊平均時限縮減至60個工作日（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械縮減至20個工作日）；行政審批平均時限縮減至5個工作日。到2024年底，上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均用時縮減至55個工作日。本市第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期縮減至7個月（包含企業(yè)注冊資料補正和質(zhì)量體系整改耗時）。
2．進入創(chuàng)新通道產(chǎn)品持續(xù)增加。2023—2024年，上海市進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品力爭不少于25項，進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加。同時，采取一系列創(chuàng)新服務措施，進一步提升企業(yè)的獲得感。
二、工作措施
在2021年以來開展醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效工作的基礎上，進一步優(yōu)化以下措施：
（一）提升注冊前置服務能級
建立提前介入重點服務清單，對以下情形醫(yī)療器械實施注冊前置指導。
1．加強創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊全程服務。按照“專人輔導、提前介入、全程跟蹤”機制，對上海市擬申請國家、本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，由上海市藥品監(jiān)管部門開展“一對一”指導申報。對進入創(chuàng)新通道的第二、三類醫(yī)療器械，全程跟蹤產(chǎn)品注冊進展，開展注冊前指導服務。加強與醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的溝通協(xié)同，指導第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人理解把握法規(guī)政策和技術(shù)審評要求，推進產(chǎn)品加快注冊獲批。
2．實施重點項目提前介入。對在上海市設立生產(chǎn)場地，且列入國家或市重點投資項目的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立專班，跟蹤項目進展，開展注冊前置服務。其中，在企業(yè)廠房建設階段，開展?jié)崈糗囬g驗證技術(shù)咨詢服務，指導新建和改擴建廠房滿足生產(chǎn)需求；在檢驗階段，指導開展產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)鍵指標的定標及方法學研究工作；在注冊資料準備階段，建立咨詢通道，加強與醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心溝通，對產(chǎn)品注冊相關(guān)問題，給予及時解答和指導服務。
3．加強“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械研審聯(lián)動。對上海市在工信部、國家藥品監(jiān)管局“揭榜掛帥”項目中入圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破性醫(yī)療器械，探索建立審評、檢驗與研發(fā)聯(lián)動的前置審評服務機制，幫助企業(yè)在產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)化階段少走彎路，指導推進產(chǎn)品注冊上市。
（二）深化審評審批提質(zhì)增效
1．實施全程網(wǎng)辦。充分發(fā)揮“一網(wǎng)通辦”和“上海市醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化系統(tǒng)”（以下簡稱“eRPS系統(tǒng)）作用，全面實施上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請及關(guān)聯(lián)事項全流程電子化管理。通過申報資料無紙化提交、線上繳費、在線審評審批、即時跟蹤產(chǎn)品進度、推進醫(yī)療器械電子證照核發(fā)、實時數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等舉措，進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務服務”信息化水平，減輕注冊申請人申報負擔，優(yōu)化注冊資料流轉(zhuǎn)方式，提升審評審批效率。
2．加強立卷和補正審查指導。進一步明確對電子申報資料要求，逐步完善立卷審查目錄，提高注冊申報資料質(zhì)量。
擴大補正資料預審查范圍，在對第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品開展補正資料預審查工作的基礎上，進一步規(guī)范預審查工作流程。到2023年底，開通預審查資料提交和溝通通道，實現(xiàn)對所有首次注冊產(chǎn)品補正資料提供預審查選擇，指導企業(yè)完善補正資料，縮短補正周期。
3．實施快速審評。對以下情形開展快速審評：
（1）注冊人獲準本市注冊的產(chǎn)品已有相關(guān)注冊技術(shù)審查指導原則，上市后未出現(xiàn)不良事件，本次申請的同類產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。
（2）注冊人已獲準注冊的產(chǎn)品僅因適用國家/行業(yè)標準變化而申請變更注冊，且能提供有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢測報告的（其中，對于執(zhí)行GB 9706.1-2020系列醫(yī)用電氣設備標準的，在其注冊證或者變更注冊文件正文中注明產(chǎn)品已執(zhí)行相關(guān)標準）。
（3）注冊人已獲批的第三類醫(yī)療器械類別調(diào)整為按第二類管理，按照延續(xù)注冊的要求實施技術(shù)審評。
4．簡化審評審批流程。探索對以下情形的注冊申請進行簡化或者免除：
（1）注冊人已獲準注冊產(chǎn)品的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方式、使用方法等發(fā)生變化，經(jīng)分析驗證，未對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生實質(zhì)性影響，且不涉及注冊證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，在符合質(zhì)量管理體系要求的前提下，可通過企業(yè)年報等形式進行報告，無需申請變更注冊。
（2）注冊人已獲準注冊產(chǎn)品因涉及跨省委托生產(chǎn)而辦理注冊證變更備案的，在核實受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息、產(chǎn)品品種報告情況的前提下，遞交資料符合形式審查要求后當場予以辦結(jié)，通過加強證后監(jiān)管督促注冊人落實主體責任。
（3）注冊人已獲準本市注冊的產(chǎn)品因收購、重組、分立，擬由集團內(nèi)另一注冊申請人提出相同產(chǎn)品注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)檢驗人員等均未發(fā)生改變的，簡化審評審批。
（4）注冊人申請體外診斷試劑注冊或變更注冊時，涉及適用機型驗證的，研究接收同系列典型機型的設備性能參數(shù)覆蓋性的驗證資料替代適用機型的可行性。
5．優(yōu)化注冊體系現(xiàn)場核查機制。研究制訂醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系減免現(xiàn)場核查指南，對于滿足條件的產(chǎn)品簡化或免予注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。探索運用合并核查、桌面核查等方式開展注冊體系核查。支持上海市有條件的企業(yè)建立完善醫(yī)療器械自檢能力，研究制訂上海市醫(yī)療器械類別產(chǎn)品注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指南。
（三）加強醫(yī)療器械檢驗檢測服務
1．開展重點項目優(yōu)先檢測。對列入注冊前置服務清單管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實施注冊檢測建檔，做好注冊檢測技術(shù)指導服務支持，實行優(yōu)先檢測，檢測時限在合同約定期限的基礎上再壓縮10%。
2．推進檢測業(yè)務全流程電子化。進一步提升醫(yī)療器械檢驗檢測信息化系統(tǒng)功能，實現(xiàn)各階段資料網(wǎng)上辦理、優(yōu)化各環(huán)節(jié)流程，提升檢測效能。
3．加強自動測量設備開發(fā)。持續(xù)改進已有檢測設備，開發(fā)新工裝、新檢測設備，擴大對創(chuàng)新醫(yī)療器械、小眾醫(yī)療器械的非標性能檢測能力覆蓋面，強化檢測的自動化程度，提升檢測效率。
（四）加強市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站建設
做實做強市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站，加強條塊協(xié)同聯(lián)動，持續(xù)延伸注冊指導服務觸角，加強對“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的服務力度，更大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力和市場活力。鼓勵各服務站及時總結(jié)提煉工作特色，打造服務品牌。
1．加強業(yè)務培訓和實訓帶教。鼓勵各工作站建立隊伍穩(wěn)定、業(yè)務熟悉的服務團隊，由市藥品監(jiān)管部門組織力量，對工作站人員開展各類業(yè)務培訓和實訓，提升服務站隊伍服務區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)注冊工作的能力。
2．開展“點單制”培訓和“面對面”咨詢。打造宣傳服務品牌，深入各工作站和“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)加強組團式服務。開展“點單制”培訓，根據(jù)工作站收集的企業(yè)需求，定制培訓內(nèi)容；開展“面對面”答疑，為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊前指導服務和政策咨詢，解答企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊審評等環(huán)節(jié)的疑問。
3．加強信息排摸和服務聯(lián)動。指導各工作站圍繞區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，建立高效順暢的工作機制和服務流程，精準對接轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一線，摸清研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，動態(tài)更新在研、在檢、在審的醫(yī)療器械項目，積極推薦創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強與市藥監(jiān)部門對接，做好咨詢指導。
（五）夯實基礎工作
1．優(yōu)化窗口受理服務。組建窗口服務幫辦團隊，采取現(xiàn)場接待、電話咨詢、電子郵件等多種方式，為企業(yè)申報產(chǎn)品注冊，提供窗口業(yè)務相關(guān)咨詢解答服務，并分項整理推出窗口服務共性問答“小百科”，通過線上線下多種渠道，供企業(yè)查詢。
2．完善技術(shù)審評系統(tǒng)功能。充分運用信息化手段，加強數(shù)據(jù)收集和分析功能，研究建設優(yōu)化系統(tǒng)模塊功能。探索企業(yè)申報前智能校驗提示功能，提高注冊申報質(zhì)量；通過自動篩查、對比分析、風險提示等實施智能審評，實現(xiàn)簡單變更、延續(xù)注冊的快速審評，進一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評效率。
3．推動審評規(guī)范和公開。持續(xù)推進醫(yī)療器械技術(shù)審評指導原則、注冊核查指南的制訂工作，2023—2024年，通過“上海器審”微信公眾號發(fā)布醫(yī)療器械類別產(chǎn)品注冊審評、核查指南不少于16部。結(jié)合上海市地方標準《醫(yī)療器械注冊服務規(guī)范》的發(fā)布，推進上海市第二類醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范公開，做好審評時限公開。加快推進醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準制修訂工作以及標準立項任務，加強標準化與科技創(chuàng)新結(jié)合度，促進標準領域的科技成果輸出。
4．深入開展“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”。根據(jù)體外診斷試劑、口腔科器械、心血管植入類器械、有源影像類器械等不同門類、學科特點，開展涉及法規(guī)規(guī)章宣貫、產(chǎn)品風險分析、行業(yè)典型案例預警、生產(chǎn)環(huán)境的日常監(jiān)控及監(jiān)控數(shù)據(jù)的趨勢分析和風險管理、預防和糾正措施等方面的法規(guī)和專業(yè)知識培訓，不斷提升企業(yè)落實主體責任的內(nèi)生動力，引導企業(yè)打響上海市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展品牌。
5．發(fā)揮社會組織功能。鼓勵和支持行業(yè)協(xié)會、藥品安全研究會加強行業(yè)注冊、質(zhì)量管理體系人員的培訓，通過開展優(yōu)秀管理者代表評選等多種方式，提高行業(yè)內(nèi)專業(yè)人員水平、加大人才儲備，服務行業(yè)發(fā)展。
三、督促和保障機制
（一）加強組織領導
在局黨組的統(tǒng)一領導下，建立工作專班，明確任務分工、時間節(jié)點，定期聽取工作進展匯報，提出工作要求，確保各項任務按期落實到位。
（二）加強調(diào)查研究
增強做好調(diào)查研究的思想自覺、政治自覺、行動自覺，主動深入各區(qū)、工作站、園區(qū)、企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等開展實地調(diào)研，聽真話、察實情，掌握原汁原味第一手信息。打通堵點難點，提出真正解決問題的新思路、新辦法，回應企業(yè)關(guān)切。
（三）加強跟蹤問效
做好月度統(tǒng)計分析和定期評估，對發(fā)現(xiàn)的問題加強督查督辦。定期通報工作進展，組織醫(yī)療器械審批、審評、核查、檢測、監(jiān)測、監(jiān)管等部門加強風險研判和集體會商，及時研究解決問題、防范風險、確保工作目標和任務落地見效。
